上海市醫療器械經營許可證申請條件及所需材料
壹、應具備的條件:
(壹)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
(四)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
二。所需材料:(註冊資本必須在654.38+0萬以上)
1.開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當向企業所在地的食品藥品監督管理分局提出申請，並提交下列材料:
(1)上海市醫療器械經營許可證申請表；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或者營業執照復印件；
(4)擬設企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證明及個人簡歷復印件；
(5)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；
(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
(7)擬設企業註冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證)復印件；
(八)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
(九)擬設企業的經營範圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定；
(10)電子申請材料。