倫理委員批準不屬於研究者應簽署的文件。
原始文件(source document，SD)是指原始的文件、數據和記錄。其確切的定義為“受試者任何信息的第壹手記錄或者經核準的原始文件的副本”。例如醫院記錄、臨床及辦公室圖表、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記及供評估用核對表、藥房發藥記錄、自動儀器記錄的數據、經核實而視為準確副本的復印件或普印件、縮微膠片、照相負片、微縮膠卷、磁性載體、X線片、受試者檔案以及保存於參與試驗的藥房、實驗室和醫療技術部門中的記錄等。這些記錄需要簽名並註明日期後才可以作為原始文件。
原始文件是證明臨床試驗數據的真實、準確、可靠的證據，也是所有臨床試驗報告數據的源文件。原始文件壹般由完成該研究、觀察或檢查的人員填寫，並簽字註明日期。在文件的每壹頁上均應有受試者的姓名拼音縮寫和試驗編號，任何更正均應由更正人簽名並註明日期。
原始文件中的數據用於完成CRF，因此所有CRF中的數據均應與原始記錄中的壹致，所有的數據都應當能夠證實。有時，研究者直接將某些數據填人CRF，這些部分也就變成了原始記錄。但是，壹般更好的做法是將所有數據填入受試者病歷檔案，然後再據此填寫CRF。受試者病歷檔案作為原始文件，CRF可據其進行核對。這看起來繁瑣，但是原始數據的核對(source documentation verification，SDV)是GCP和法規要求的不可缺少的程序。