Xx美國食品藥品監督管理局:
省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品審評認證中心委派,於20xx年5月18日對我店進行了GSP認證現場檢查。通過認證現場檢查,發現人員和組織基本健全;管理制度基本完善;運營設施基本齊全;藥品出入庫驗收、維護和管理的基本規範;良好的銷售和售後服務。
現場檢查發現嚴重缺陷0個,壹般缺陷6個。根據《藥品經營質量管理規範》,我店針對存在的問題進行了認真整改,現將整改情況報告如下:
1,xx企業未能定期評審質量管理文件並及時修訂。整改措施:根據新版GSP,對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。並制定定期評估和檢查制度。
2.xx企業未按要求定期對計量器具、溫濕度檢測設備進行校驗或檢定。整改措施:計量器具已按規定進行了校準,並檢查了溫控設備和溫度監測設備的運行記錄,今後保證每月校準檢查壹次。
3.xx工地抽取的廣州花城制藥廠生產的腦絡通膠囊(批號:xx),本單位的代號,沒有該批號的檢驗報告。整改措施:廣州花城制藥廠生產的腦絡通膠囊(批號:xx)檢驗員在藥品檢驗過程中保留了藥品檢驗報告。
4.xx企業未對負責拆解銷售的人員進行專業培訓。整改措施:對負責備件銷售的人員進行專門培訓,掌握相關法律法規、專業知識和綜合技能,並進行考核。
5.xx公司銷售拆方藥品時未提供說明書或說明書復印件。整改措施:銷售拆方藥品時,按要求向客戶提供原藥品說明書。
6.xx企業的銷售記錄不完整。整改措施:銷售記錄已按規定完整登記,包括藥品名稱、生產廠家、數量、價格、批號、規格。
在今後的工作中,壹定要按照《藥品經營質量管理規範》的要求,認真做好藥店的管理工作。
特此舉報。
Xxxxx藥店
20xx年x月x日
撰寫整改報告的註意事項:
第壹,積極主動。在整改報告中,要積極發表自己的意見和想法,客觀公正地分析事情,提供解決方案。這樣,整改報告更容易得到各級審計部門的認可。
第二,語言簡潔明了。整改報告要簡明扼要,言簡意賅,避免使用過多生僻字或長句,讓讀者更容易理解和認同。
第三,突出主要問題。整改報告中要強調問題的核心,突出重點,同時充分說明采取措施的意義和作用。這樣,審核員可以更加關註有效解決問題的糾正措施。
第四,格式規範。整改報告需要遵循壹定的格式規範,確保格式清晰規範,章節清晰,排版美觀大方。同時要保證所有內容的準確性和真實性,避免歧義。