(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；
(四)有保證藥品質量的規章制度。