Clinical Research Organization,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢,臨床試驗監查工作,數據管理。
CRO(ContractResearchOrganization),研發外包組織,通俗來說,就是醫藥研發的外包行業,外包行業通常服務大型企業,按項目或者按人頭付費。區別在於,在人力上,CRO對高學歷的要求會更高壹點,對技術的需求也要高壹點。
而人力成本上並沒有其他外包公司(比如:軟件外包公司)的占比那麽大,軟件外包公司的人力成本在80%以上,基本是人頭堆出來的活,但CRO公司基本在30~40%,制造成本占到剩余30%左右,所以CRO公司對人員成本的敏感度在行業中,相對弱壹點。
藥物開發的整個過程耗費大量財力和事件,壹家制藥公司可能逾10年的時間且投入10億美元以上才能將藥物化合物從發現階段推進到獲商業批準的階段。
這個過程亦充滿風險,在美國目前處於發現階段的藥物化合物獲得商業批準的平均成功率不足0.01%。而藥企逐步向外與CRO合作的原因主要是,壹方面可以節省成本,降低了藥物開發有關的整體研發成本。
另壹方面可以開發專業知識,並定制開發及執行效率,外包服務有很多種,有助於藥物開發過程中的執行效率及在最重大藥物開發挑戰中向制藥公司提供定制及科學研究、分析及開發服務。最重要的是,可以降低風險,外包予可靠及聲譽良好的合夥人降低了藥物開發過程中有關的整體風險。