受理範圍:國內第三類醫療器械註冊證換證申請和擬重新註冊的境外醫療器械。
收費依據:不收費。
處理條件:
壹、受理的再登記項目技術審查已超過規定時限(60個工作日)。
2.對於已受理或未受理的再註冊項目，因檢測中心原因導致相關產品合法註冊檢測超過正常檢測周期的。
三、已受理或未受理的再註冊項目，因相關產品質量管理體系評審時間延誤。
申請材料要求:
壹、加蓋生產企業公章的延期申請書應清晰完整。
二、加蓋本單位公章的其他相關證明文件。
3.加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業相關產品在原註冊證書有效期內無重大質量事故和嚴重不良事件。
四、加蓋生產企業公章的《相關產品再註冊受理通知書》復印件(限於相關產品再註冊延期申請)。
處理程序:
壹、行政受理服務中心經辦人按照相應的受理標準對企業註冊證延期申請材料進行形式審查，對符合受理標準的，應當按照規定辦理相關移交手續，將申請材料移交至醫療器械技術審評中心或局醫療器械司產品註冊處。
(壹)延期再註冊申請已經受理的，受理後移交醫療器械技術審評中心進壹步審查。審查的內容如下:
1.審查超過規定時限的，核實註冊受理時間。
2.對於報名考試超出正常考試周期的情況，核實考點確認的相關信息聲明。
3 .因質量管理體系評審時間延誤，核實相關資料，由省局出具蓋章確認。
4.核實是否提交了加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業相關產品在原註冊證書有效期內無重大質量事故和嚴重不良事件。
5.核實是否提交了加蓋生產企業公章的相關產品再註冊受理通知書復印件。
(2)延期再註冊申請未被受理的，受理後移交醫療器械司產品註冊處進壹步審查。審查的內容如下:
1.報名考試超過正常考試周期的，核實考點確認的相關信息聲明。
2 .對於質量管理體系評審時間延誤的，核實相關信息由省(自治區、直轄市)局出具。
3.核實是否提交了加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業相關產品在原註冊證書有效期內無重大質量事故和嚴重不良事件。
二、醫療器械技術審評中心審查員應當在收到延期申請材料後20個工作日內，根據審核標準對申請材料進行審查並提出延期答復建議。擬同意延期的，應當出具意見，轉醫療器械司審查。
審計內容如下:
1.確認審查已超過規定時限(60個工作日)，或企業提供的其他證明文件支持延期。
2.企業申請延期項目再註冊時，確認質量管理體系評審結論合格。
3.確認企業已承諾在原註冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。
已進入行政審批階段的註冊事項，應通知醫療器械部，並轉醫療器械部審查。
三是醫療器械部門在收到延期申請材料後的20個工作日內，參照審查標準提出審查意見，並將延期批準文件轉送行政受理服務中心，由行政受理服務中心繼續完成延期批準文件的印制，履行送達手續。