據《科技日報》報道,在新冠肺炎的藥物研發過程中,中國部署了三條技術路線。在抗體藥物方面,進展最快的是清華大學、深圳市第三人民醫院、騰升華創聯合研發的中和抗體聯合療法。在中國,R&D團隊已於2021年10月9日向國家醫藥產品管理局提交了有條件上市申請材料,預計2月底前獲批(1)
騰盛華創是騰盛博雅的控股公司,由騰盛博雅、深圳市第三人民醫院和清華大學於2020年5月共同出資成立。在新冠肺炎中和抗體聯合治療藥物的研發中,清華大學和深圳市第三人民醫院提供了專業技能,確保完成所有必要的測試、篩選、病毒學測試、生化和細胞培養特征。騰勝博藥業提供藥物開發、抗體優化、知識產權保護、項目管理、合同R&D和生產組織管理、臨床試驗和藥物註冊監管等方面的專業知識。從最初的實驗室研究到國家醫療產品管理局的緊急批準,僅用了不到20個月的時間就獲得了Ambavirumab/Romivimab的批準,創下了中國紀錄。
官網,國家醫藥產品監督管理局發布消息,緊急批準騰勝華創醫藥科技(北京)有限公司(以下簡稱“騰勝華創”)、新冠肺炎中和抗體聯合治療藥物、安巴韋單克隆抗體註射液(BRII-196)、羅米韋單克隆抗體註射液(BRII-198)的註冊申請。經批準,上述兩種藥物可聯合用於治療成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(冠狀病毒肺炎-19)的輕度和普通患者,這些患者伴有進展為重癥(包括住院或死亡)的高危因素。其中有適應癥的青少年(12—17歲,體重≥40kg)有條件批準。
這壹批準是基於美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的III期臨床試驗,包括847名患者的陽性中期和最終結果。
國家醫藥產品監督管理局緊急批準了騰升華創醫療科技(北京)有限公司的新冠肺炎中和抗體聯合治療藥物Ambavamab註射液(BRII-196)和romisvimab註射液(BRII-198)的註冊申請,這是新冠肺炎首個擁有自主知識產權的聯合治療藥物。