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醫藥工業廠房的生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級有什麽要求?

SICOLAB整理生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列要求:

1 取樣室宜設置在倉儲區內,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室(區)相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同,並應設置相應的物料和人員凈化用室。

2 稱量室宜設置布生產區內,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫藥潔凈室(區)相同。

3 備料室宜靠近稱量室布置,備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。

4 設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置,應符合下列要求:

1)空氣潔凈度100級、10 000級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級不應低於100 000級。

2)如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

3)設備、容器及工器具洗滌後應幹燥,並應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌後應及時滅菌,滅菌後應在保持其無菌狀態措施下存放。