說明：註射用吲哚菁綠說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：註射用吲哚菁綠
曾用名：
商品名：
英文名：Indocyanine Green for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv
本品主要成份為：吲哚菁綠。其化學名稱為：1H苯並［e］吲哚，2［7［1,3二氫1，1二甲基3(4磺酸基丁基)2H苯並［e］吲哚2叉］1,3，5庚三烯基］1,1二甲基3(4磺酸基丁基)氫氧化物，內鹽，鈉鹽。
結構式：
分子式：C43H47N2NaO6S2
分子量；774.96
性狀
本品為暗綠青色疏松狀固體，遇光和熱易變質。
藥理作用
本品為診斷用藥。 由於吲哚菁綠(ICG) 靜脈註入體內後，迅速和蛋白質結合，色素不沈著於皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。
藥代動力學
靜脈註入體內後，立刻和血漿蛋白結合，隨血循環迅速分布於全身血管內，高效率、選擇地被肝細胞攝取，又從肝細胞以遊離形式排泄到膽汁中，經膽道入腸，隨糞便排出體外。由於排泄快，壹般正常人靜註20分鐘後約有97%從血中排除、不參與體內化學反應、無腸肝循環(進入腸管的ICG不再吸收入血)、無淋巴逆流、不從腎等其它肝外臟器排泄。靜註後2～3分鐘瞬即形成均壹單元達到動態平衡，約20分鐘血中濃度被肝細胞以壹級速率消失，即成指數函數下降。當肝臟病變，肝有效血流量和肝細胞總數降低時，血漿ICG消除率K值明顯降低；血中ICG滯留率R值明顯升高。
適應癥
本品主要用於診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用於診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病。
用法用量
試驗前用“ICG試敏針”於患者前臂掌側皮內註射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應後，再按下法進行肝臟功能檢查。
1．測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌註射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當於0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈註入，邊觀察病人反應，邊徐徐地註入，壹般在10秒鐘內註完。
2．測定肝血流量時：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌註射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈註入相當於3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以壹定速度靜脈滴註約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。
附：測定方法 肝臟功能檢查方法
1．測定血中滯留率(Retention rate)
（1）標準曲線的制作
ICG標準原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶於250ml蒸餾水中。
迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當於血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制壹次。
（2）操作
請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml註射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內註入。準確計時，靜註後15分鐘自另壹側肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置於標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：
R15ICG(C15/1.00)×100(%)
正常參考值：0～10%(<10%)
2．測定血漿消失率(Disappearance rate)
（1）標準曲線的制作：同上。
（2）操作
同測定血中滯留率。但是，靜註ICG後分別采取5、10、15分鐘三次血液。
（3）計算
用半對數座標紙，取縱軸對數分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：
K150.693/t1/2(分1)
正常參參考值：0.168～0.206
3．測定肝血流量
（1）標準肝血流量
1）標準曲線制作：同上。
2）操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘後由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然後每隔5分鐘采壹次血，每次3ml，采五次，總***采六次血，置於肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中 ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。
3）計算：用下式算出肝血流量
HBF(ml/分)(I/CACV)×100/100Ht
CA動脈中ICG平均濃度(mg/ml)
CV肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)
I靜滴ICG速度(mg/分)
Ht紅細胞壓積
不良反應
本制劑不完全溶解時，可能發生惡心、發燒、休克等反應。
禁忌
1．對本制劑有過敏既往史的病人。
2．有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。
註意事項
1．為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具，註射ICG後要註意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結膜充血、浮腫等癥狀，壹旦發生休克反應立即中止ICG試驗，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等。
2．壹定要用附帶的滅菌註射用水溶解ICG，並使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用註射器反復抽吸、推註，使其完全溶解後，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用。
3．臨用前調配註射液，已溶解的溶液不能保存再使用。
4．請病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態下進行該項試驗檢查。脂血癥、乳糜血對本試驗有影響。浮腫、消瘦、肥胖及失血過多的病人可產生測定值的誤差。
5．膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風劑可造成本試驗誤差。
6．本試驗對甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響，應間隔1周以上再檢查。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
請參見註意事項。
藥物過量
規格
（1）10mg （2）25mg
貯藏
遮光，密閉，在冷處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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傳真號碼：
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