倫理委員會的工作指導原則包括:《赫爾辛基宣言》、《藥品管理法》、國家有關法律法規。
1、《赫爾辛基宣言》:《赫爾辛基宣言》是醫學倫理學的壹項重要指導原則,它強調了醫學倫理學的核心價值,包括尊重人的尊嚴、自主性、隱私權和公正等。在處理涉及人的生物醫學研究、臨床診療和健康相關事宜時,倫理委員會必須遵循《赫爾辛基宣言》的原則和精神。
2、《藥品管理法》:《藥品管理法》是國家有關法律法規的壹部分,它規定了藥品的研發、生產和銷售等環節的規範和管理要求。倫理委員會在審查和評估藥品相關倫理問題時,必須依據《藥品管理法》的相關規定,確保藥品的安全性、有效性和質量可控性得到充分的保障。
3、國家有關法律法規:國家有關法律法規也是倫理委員會工作的重要依據。這些法律法規涉及到了科研、醫療、藥品管理等多個領域,為倫理委員會提供了具體的工作指導和規範。倫理委員會必須熟悉並遵守國家有關法律法規,確保其工作符合國家法規要求。
倫理委員會的人員組成
倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生,人數不得少於7人,並且應當有不同性別的委員,少數民族地區應當考慮少數民族委員。必要時,倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見,不參與表決。
倫理委員會委員任期5年,可以連任。倫理委員會設主任委員壹人,副主任委員若幹人,由倫理委員會委員協商推舉產生。倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力,並定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。
以上內容參考:百度百科-中華人民***和國藥品管理法