崩解時限測定時應註意哪些問題如下:
1、在測試過程中,燒杯內的水溫(或介質溫度)應保持在(37±1)℃。
2、每測試壹次後,應清洗吊籃的玻璃內壁及篩網、擋板等,並重新更換水或規定的介質。
壓縮力過大,片劑內部的空隙熊,影響水分滲入。可溶性成分溶解,堵住毛細孔,影響水分滲入。強塑性物料或者黏合劑使片劑的結合力過強。崩解劑的吸水膨脹力差或對結合力的瓦解能力差。
根據中國藥典95 版崩解時限的檢查法, 崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。
崩解時限的測定采用升降式崩解儀,普通片劑應在15min 內全部崩解, 膠囊劑中硬膠囊劑應在30min 內全部崩解,軟膠囊劑應在1h 內全部崩解。
擴展資料:
在壹定條件下,丸、片、膠囊劑崩解變為顆粒的時間,曾壹度被認為是影響口服藥物生物利用度的主要因素,現已認識到,崩解,尤其水難溶性制劑的崩解,並不意味著吸收。
凡不溶或難溶於水以及制成片劑難以崩解的藥物,需在制片時加崩解劑。崩解劑壹般均為親水物質,具有濕潤性,能使水進入片中,引起片劑膨脹,體積增大,從而瓦解片劑的結合力,促使片劑崩解。
壹般常用的崩解劑有幹澡澱粉、表面活性劑、泡騰崩解劑等。目前國內外公認的性能較好的崩解劑(如羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基纖維素鈣等)都有較強的吸水膨脹性。