新工藝得到充分應用
近年來,各種新工藝在制劑工程中得到充分應用,為提高制劑質量作出重要貢獻。應用超臨界流體萃取技術、大孔樹脂吸附分離技術、膜提取分離技術、超聲提取技術、高速逆流色譜提取技術、微波萃取技術、高速離心技術、超濾、超微粉碎技術、納米技術、采用特殊吸附劑的新吸附技術、噴霧幹燥、冷凍幹燥和壹步制粒等新工藝可開發質量上乘的新制劑、新劑型。
其中,納米技術產品在制劑工程中的應用前景被看好。納米生物技術在生命科學中的應用相對較新。諸如碳布凱球(Buckyballs)、樹狀聚合物(Dendrimers)和金屬納米粒等納米材料可用於體內和體外釋藥與診斷,有的產品已上市。,納米生物技術產品主要可3類:釋藥系統、顯像劑和生物傳感器,其中釋藥系統占非常重要地位。
微電技術涉入制劑領域
微機電系統及芯片技術與傳統的制劑技術相結合也是壹新趨勢。與傳統藥物控釋系統相比,納米技術和藥物傳送技術的交叉對靶向給藥系統的研究主要涉及微機電系統及芯片技術。微機電技術應用於給藥系統有多種形式,進展趨快的有:基於MEMS的微針技術、智能微芯片給藥系統。
藥物分離工程受重視
藥物分離工程的研究主要集中在超臨界流體(SCF)萃取與分離、膜分離等。超臨界CO2萃取在用於藥用成分提取和分析方面的應用研究取得較大進展,在制藥工程中具有獨特的優勢。膜分離技術用於抗生素和氨基酸的生產、液體澄清、醫藥生產過程中的工藝用水、洗瓶水、口服液、註射液用水、純水等,為醫藥生產的提取、分離、濃縮、純化壹體化工程技術的解決提供了保證,對於提高醫藥生產企業的整體水平奠定了基礎。
GMP長足發展
藥品質量關系人們生命安危,作為藥品必須安全、有效,所以藥品生產過程中的質量管理的規範化就十分必要。GMP問世至今將近半個世紀,無論在國內外都得到了長足的發展,使它具適用性、針對性和權威性。
近年來,GMP的進展具有以下特點:GMP作為藥品生產和質量管理的綱領性文件,它更註重藥品生產的理念;為實現藥品質量的萬無壹失,GMP強調對藥品生產和管理實施全過程控制;為更好地體現GMP的原則性,使條款不必隨工藝技術進步而頻繁修改,GMP中不列入具體操作要求和技術措施內容,以求適用所有藥品,並鼓勵在滿足GMP要求前提下,因地制宜創新實施;強調各級人員在GMP實施中的責任,確定受權人(企業藥品質量最終責任人)在實施GMP中的核心地位,從而完善了質量保證體系,使得有關藥品質量的壹切活動,都具有可追溯性。