1994年國務院頒布《醫療機構管理條例》第25條：醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規範。1998年《執業醫師法》第22條：醫師在執業活動中履行下列義務；遵守法律、法規，遵守技術操作規範；第37條：醫師在執業活動中，違反本法規定，有下列行為之壹的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上壹年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 違反衛生行政部門規章制度或者技術操作規範，造成嚴重後果的；2002年衛生部《醫療事故處理條例》第5條：醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，恪守醫療服務職業道德。2009年全國人大頒布《侵權責任法》第58條第1款：患者有損害，因下列情形之壹的，推定醫療機構有過錯：違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定。從上述多種規定來看，我國的法律、法規、規章都明確規定了醫療機構及其從業人員的醫療行為應當遵守“診療規範”，但到目前為止卻沒有明令頒布的、可供臨床醫療從業人員遵守的、醫療訴訟機構及其從業人員適用的醫療規範。無論從臨床醫療實踐的需要還是從醫療損害訴訟的需要上看，國家明令頒布“診療規範”都是必要的。