內審檢查表(硬件)
受審核部門： 審核員： 審核時間：
審核要素 審核子條款 審核方法 審核材料或活動 審核記錄 審核結果
5.1人員 5.1.1 審查材料 1、 查人員壹覽表，關鍵崗位人員是否有任命文件，聘用人員是否勞動合同，
2、 關鍵崗位如技術負責人、質量負責人、授權簽字人的資格
5.1.2 審查材料 1、所有抽樣、檢測、授權簽字人的能力證明及技能確認的記錄如上崗培訓、考核記錄、上崗證書
5.1.3 審查材料 1、 人員培訓程序
2、 人員年度培訓計劃
3、 人員培訓記錄包括檢測技術、法規、體系培訓
5.1.4 審查材料 1、培訓中人員的監督規定及其記錄
5.1.5 審查材料 1、 人員技術檔案是否進行了管理，如保持更新
2、 人員技術檔案是否包括資格、培訓、技能和經歷材料
5.1.6 審查材料 1、授權簽字人是否具體工程師以上職稱，有本專業領域工作證明、培訓證明、工作經歷
5.1.7 審查材料和詢問 1、 授權簽字人的任職條件規定是否滿足要求
2、 是否熟悉業務
5.2設施和環境條件 5.2.1 現場查看 1、對照標準規範設施和環境條件是否符合要求
5.2.2 審查材料 1、 相關程序文件及標準
2、 核查配備的監控設施和監控記錄
5.2. 3 審查材料現場查看 1、 安全作業程序的完整性
2、 是否有安全控制措施，是否配備相關安全設備、檢查記錄
3、 是否有應急措施、配備應急設施、檢查記錄
5.2.4 審查材料現場查看 1、 環境保護程序的完整性
2、 是否配備相應的設備設施
3、 對三廢是否有處理記錄
4、 是否有應急措施、配備應急設施、檢查記錄
5.2. 5 審查材料 1、區域間是否有不利影響，是否有效隔離
5.2.6 審查材料現場查看 1、 檢查是否有限制進入的標識
2、 是否有對進入環境受控的規定
3、 是否有相關的內務管理文件規定
4、 檢查記錄
5.3檢測方法 5.3.1 審查材料 1、 檢驗方選擇法的控制程序
2、 檢查標準、作業指導書的發放記錄
3、 抽查報告標準是否使用的適宜
4、 對於標準不規範的是否有作業指導書補充
5.3.2 審查材料 1、 檢驗標準是否現行有效
2、 標準變更是否報發證部門確認
3、 對新的標準方法是否進行了確認
4、 方法變化是否有重新確認
5、 有無作廢標準在使用
6、 是否有新項目的程序規定
5.3.3 審查材料 1、 現場檢查標準方法的有效性
2、 是否方便人員取閱
5.3.4 審查材料 1、查資質認定證書是否采用了國際標準，是否翻譯為中文
5.3.5 審查材料 1、 是否制定了非標準的方法
2、 非標準方法是否進行了確認和驗證
5.3.6 審查材料 1、 是否有允許偏離的程序
2、 是否有客戶委托檢測合同
5.3.7 審查材料 1、 是否有數據轉換的程序及其有效性
2、 抽查檢驗報告及原始記錄是否按規定進行了計算及數據轉換
3、 是否有專人進行網絡維護和數據保護
4、 計算機應用文件的管理是否符合要求
5.4設備和標準物質 5.4.1 審查材料 1、《儀器設備管理程序》
2、設備壹覽表及設備能力分析
3、儀器設備的采購、驗收使用、維修、保養、報廢、標識等相關記錄。
4、設備維護保養計劃和記錄
5.4.2 審查材料 1、《儀器設備管理程序》
2、儀器設備的采購、驗收使用、維修、保養、報廢、標識等相關記錄。
5.4.3 審查材料 1、 是否有租用、借用和使用外部設備？
2、 租用、借用和使用外部設備的相關記錄。
5.4.4 審查材料 1、 儀器設備操作、使用和維護作業指導書
2、 操作人員培訓記錄及上崗證書
3、 重要設備授權人員操作的文件
4、 相關文件的發放記錄。
5.4.5 審查材料 抽查30%的設備檔案，檢查其材料內容是否有以下材料：
a) 設備及其軟件的識別？
b) 制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯壹性標識？
c) 對設備是否符合規範的核查？
d)當前的處所（如果適用）？
e)制造商的使用說明書或其存放地點？
f)所有檢定或校準報告和證書及其有效期。
g)設備維護計劃，以及已進行的維護？
h)設備的任何損壞、故障、改裝或維修？
5.4.6 現場查看 1、檢查有無超檢定周期使用的儀器設備。
2、設備是否有三標識及其規範性
5.4.7 審查材料 1、檢查是否有脫離實驗室的設備，返回後是否有檢查記錄
5.4.8 審查材料 1、是否有期間核查的指導書、核查計劃、記錄和評價
5.4.9 審查材料 1、抽查校準證書是否有校正因子，是否在記錄中得到使用，對數據的修正
5.4.10 審查材料 1、是否有未經定型的設備，是否有相關的證明文件
5.5量值溯源 5.5.1 審查材料
現場查看 1、實驗室是否制定了設備檢定或校準、確認的總體要求？
5.5.2 審查材料 1、是否有不以能溯源到國家基準的設備。是否有比對、能力驗證的確認計劃和記錄評價
5.5.3 審查材料 1、 計量器具檢定計劃
2、 抽查30%的設備，是否在有效期內。對於校準證書是否有確認記錄
3、 暫停使用的儀器是否進行了封存或標識。
5.5.4 審查材料 1、 是否有參考標準及其檔案？
2、 參考標準的檢定計劃？
3、 參考標準的檢定或校準證書
4、 參考標準的使用記錄
5.5.5 現場查看 1、 是否使用標準物質，有無證書
2、 有無標準物質壹覽表
5.5.6 審查材料 1、 程序文件對標準期間核查的規定
2、 標準物質核查的計劃、記錄和評價
5.5.7 現場查看 1、 標準物質的管理是否保證標準物質的持續有效性
2、 有無誤用標準物質的情況及補救處理措施
5.6抽樣及樣品管理 5.6.1 審查材料 1、抽樣及樣品管理程序是否完整，是否覆蓋了抽樣、保護、存儲、保留和清理
5.6.2 審查材料 1、 是否有抽樣及抽樣計劃、抽樣記錄
2、 樣品的制備記錄
3、 樣品的流轉、處理記錄是否符合程序的規定
5.6.3
5.6.4 審查材料 1、抽查抽樣記錄10份，檢查記錄信息的完整性，填寫的規範性，如有偏離是否有詳細說明
5.6.5 審查材料 1、 檢查委托檢驗協議10份，樣品的接收記錄填寫是否符合要求，異常情況是否有說明
2、 詢問接樣人發現樣品不適合時如何處理
3、 收樣記錄是否詳細
4、 樣品的存放區域是否符合樣品的標識
5.6.6 審查材料 1、 樣品標識的填寫完整性，唯壹性標識與流轉單是否壹致
2、 樣品狀態是否與檢驗狀態壹致
5.6.7 審查材料
現場檢查 1、 樣品保管條件是否符合要求
2、 樣品登記內容是否齊全
3、 抽查10份樣品的標識及保管條件的符合性
4、 樣品流轉是否有相關人員的簽名
5.7質量控制 5.7.1 審查材料 1、 質量結果控制程序的完整性
2、 在標準更新、人員交替、設備變化等情況下的監控記錄
3、 年度質量控制計劃及實施和評價情況
5.7.2 審查材料 1、是否有質量控制結果的分析
5.8結果報告 5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5 審查材料 1、 檢驗報告的管理程序是否完整
2、 抽查30份檢驗報告，覆蓋所有類別和參數，檢查報告的規範性、結論的準確性
3、 報告內容是否滿足準則的要求
4、 是否使用法定計量單位
5、 報告對檢驗方法的偏離是否有說明
6、 報告結論是否準確
7、 需要時是否有不確定度的信息
8、 需要時是否有分包的信息
9、 報告的管理完整，包括任務單、流轉單、原始記錄、檢驗報告、圖表、報告發放登記
10、 報告的唯壹性標識，有無重號
5.8.6 審查材料 1、 需要時數據的傳送是否安全、保密、完整、有效
2、 有無電子傳送的記錄
5.8.7 審查材料 1、 手冊有無對報告更改的規定，是否符合準則的要求
2、 更換報告的記錄