本條例所稱醫療機構，是指綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、專科醫院、康復醫院、婦幼保健院、社區衛生服務中心(站)、衛生院(站、診所、保健中心、急救中心(站)、臨床檢驗中心、 和專科疾病防治中心(站)第三條縣級以上人民政府應當將醫療機構規劃納入城鄉規劃和區域衛生規劃，優化醫療資源配置，落實政府對醫療機構的補助、補償和支持政策，構建結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。
政府辦醫療機構，其基本建設、設備購置、重點學科建設、公共衛生服務、退休人員費用和政策性虧損補貼等。，應由同級財政予以保障，省級財政應給予適當補助。
鼓勵和支持社會力量興辦醫療機構。第四條縣級以上衛生行政部門負責醫療機構的設置、登記、驗證、執業、監督管理和糾紛預防與處理。
發展改革、財政、公安、司法行政、人力資源和社會保障、住房城鄉建設、環境保護、民政、工商、審計、質監、稅務、食品藥品監管等部門應當在各自職責範圍內，做好醫療機構的監督管理工作。第五條患者、醫療機構及其工作人員的合法權益受法律保護。任何單位和個人不得擾亂醫療機構的正常秩序。第二章設置、登記和核實第六條縣級以上衛生行政部門應當制定醫療機構設置規劃，經上壹級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準實施，並向社會公布。第七條申請設置醫療機構，應當提交下列材料:
(壹)設立申請書；
(二)可行性研究報告；
(三)選址報告和建築設計方案；
(四)擬設立醫療機構的法定代表人或者負責人的身份證明和銀行出具的資信證明。第八條醫療機構負責人應當具有執業醫師資格，經執業註冊後在醫療、預防、保健機構從事相同專業臨床工作五年以上。
申請設立診所的個人是診所的負責人。第九條縣級以上衛生行政部門應當根據醫療機構設置規劃和標準審批醫療機構設置。省、地(市)、縣(市、區)的審批權限由省級衛生行政部門規定。第十條縣級以上衛生行政部門應當自收到醫療機構設置申請之日起20日內，對申請事項進行審查。符合條件的，作出準予設置醫療機構的書面決定；不符合條件的，作出不予設置醫療機構的書面決定。第十壹條縣級以上衛生行政部門應當將擬設置的醫療機構向社會公示，公示期為10天。
公示內容應當包括:申請人姓名，擬設立醫療機構的名稱、類別、級別、地址、診療科目、床位(牙椅)、評審及其他必要說明。
公示無異議的，衛生行政部門應當及時出具《醫療機構設置批準書》；對公示有異議的，應當進行核實，出具《醫療機構設置批準書》或者作出不予出具的書面決定。第十二條州(市)、縣(市、區)衛生行政部門應當自出具《醫療機構設置批準書》之日起5個工作日內，將相關材料報上壹級衛生行政部門備案。第十三條《醫療機構設置批準書》的有效期為:
(壹)床位100以上的醫療機構為2年；
(二)不足100張床位的醫療機構為1年；
(三)無床位的醫療機構6個月。
申請人取得《設置醫療機構批準書》後，應當在規定的有效期內設置醫療機構。有床位的醫療機構在有效期內不能完成籌建工作的，可以在有效期屆滿前30日內向批準設立的衛生行政部門申請延期1次，期限為半年；期滿未能完成延期的，其《設置醫療機構批準書》自動失效。新建500張床位以上的醫療機構不能在上述期限內完成的，可以向批準設置的衛生行政部門提出申請，可以適當延長。第十四條醫療機構設置申請人應當在完成《醫療機構設置批準書》核準的項目後，向批準設置的衛生行政部門辦理執業登記。
申請執業註冊，應當提交下列材料:
(壹)醫療機構設置批準書；
(2)符合要求的醫療機構基本標準和規章制度說明；
(三)符合要求的名稱、組織機構和場所的證明材料；
(四)與業務發展相適應的專業衛生技術人員的資格證書、執業證書和聘用合同復印件；
(五)資金證明、購置與業務相適應的設施設備證明、消防、供電供水、醫療廢物、汙水處理等必要設施符合要求的證明；
(六)新建、改建、擴建建築設施的竣工驗收報告。