1.按正常程序揭盲。如果研究生期間沒有懷孕或其他緊急情況,那麽按正常程序揭盲。
實驗結束時,檢查CRF和簽名後,進行I級揭盲。受試者的分組由I級盲法確定,用於統計分析。
在統計之後,在進行統計判斷之後,執行2級去盲。采用兩級盲揭法確定新藥組和對照組,評價藥物療效。
2.SAE發生後,壹般不需要考慮是否需要緊急揭盲,只有當使用的研究藥物對治療方法的選擇有影響時才可以。
3.緊急破盲程序
1,破盲前通知申請人。
2.根據急信提供的受試者服用的藥物信息,打破了盲法。
3.研究人員完成了盲斷的表格並在CRF上做了標記。
4.盲破前無法聯系到申請人的,盲破後應及時通知。