壹、批生產記錄及其保存期限的要求
1.要求:批生產記錄應字跡清楚、內容真實、數據完整，並有操作人員和審核人員簽字。記錄應當保持整潔，不得撕毀和隨意塗改；進行更改時，在更改處簽名，並使原始數據仍可識別。
2.保質期:批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後壹年。無有效期藥品的批生產記錄至少保存三年。
二、生產操作應采取措施，防止藥品汙染和混淆。
1.生產前，應確認上次生產沒有遺留物；
2.應防止灰塵的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同壹生產操作間同時進行；當幾條包裝線同時包裝時，應采用隔離或其他有效的防止汙染或混淆的設施。
4.在生產過程中，應防止材料和產品產生的氣體、蒸汽、噴霧或有機物造成的交叉汙染；
5.每壹個生產車間或生產設備和容器都應標明所生產的產品或物料的名稱、批號和數量；
6.精選藥材要用自來水沖洗，用過的水不要用來沖洗其他藥材。藥性不同的藥材不得共洗。洗凈的藥材和切加工品不宜露天幹燥。
三。批包裝記錄的內容
1.待包裝產品的名稱、批號和規格；
2.標簽上有批號、使用說明書和產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的數量以及簽發人、接收人和審核人的簽名；
4.包裝產品的數量；
5.前次包裝作業現場清理記錄(復印件)和本次包裝現場清理記錄(原件)；
6.該包裝作業完成後的檢驗和驗證結果，以及審核人的簽名；
7.生產運營負責人簽字。