第二條本規定所稱新資源食品，是指依據《中華人民共和國食品衛生法》和《新資源食品管理辦法》獲得衛生部許可的國產和進口新資源食品。
第三條新資源食品的申報和受理應嚴格按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程序》進行。
第四條申請材料的壹般要求:
(壹)首次申報新資源食品許可證的，提供1份原件和4份復印件；
(二)申請材料原件除檢驗報告和正式文件外，應逐頁加蓋申請人的公章或騎縫章；屬於個人申請的，申請材料應逐頁加蓋申請人姓名章或簽名，並提供身份證復印件；
(3)用A4紙打印，使用明顯的區分標誌，按規定順序排列，裝訂成冊；
(四)使用中國法定計量單位；
(五)申請材料應當完整、清晰，同壹項目填寫應當壹致；
(六)申請材料中的外文應當翻譯成規範的中文，譯文應當附在相應的外文材料中，但本規定要求的英文或者拉丁文的部件名稱、名稱和外國地址除外；
(七)申請材料應當真實、合法。復印件應當由原件復制，復印件應當清晰並與原件完全壹致。第五條申請新資源食品許可，應當提交下列材料:
(壹)《新資源食品衛生行政許可申請表》(附件1)；
(二)開發報告和安全研究報告；
(三)生產工藝的簡要說明和流程圖；
(四)產品質量標準；
(5)國內外研究利用及相關安全性資料；
(六)產品標簽和說明書；
(7)代理申報的，應提供經公證的委托證明；
(八)其他有助於評審的資料。
附上1未開封的樣品或30克原料。
申請進口新資源食品的，還應當提交:
(壹)生產國(地區)有關部門或者機構出具的允許在該國(地區)生產(或者銷售)的證明或者該食品在該生產國(地區)的傳統食用史；
(2)中國境內負責單位的委托書。
第六條申報產品為委托加工生產的，除上述規定外，還應提交以下材料:
(壹)委托方與受托方簽訂的委托加工協議；
(二)進口產品應提供委托生產企業的質量管理體系或良好生產規範；
(三)國產產品應提供受委托方生產廠家的衛生許可證復印件。第七條研究報告的內容應當符合《新資源食品研究報告指導原則》(附件2)的要求。
第八條安全研究報告應當包括以下內容:
(1)毒理學檢驗報告或數據；
(二)衛生檢驗報告或資料；
(3)成分分析報告和檢驗方法或數據；
(4)致病性檢測報告或數據、抗藥性檢測報告或數據、產毒能力檢測報告或數據(需申報在我國無食性、在食品加工中使用微生物新品種的微生物)；
(五)必要時提供流行病學資料；
(六)其他有助於審查的安全信息。
第九條生產工藝簡述和流程圖應包括以下內容:
(壹)詳細、規範的工藝說明和工藝流程圖，技術參數、關鍵技術要求，所用原材料和添加劑的名稱、規格和質量要求，生產環境的空氣潔凈度等級和區域劃分；
(2)擬公布的生產工藝的簡要說明。
第十條產品質量標準應當符合下列要求:
(1)質量標準的格式應符合GB/T 1.1-2000標準化導則的相關要求；
(二)質量標準的內容應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成分的定性定量檢測方法及其他相關內容。
第十壹條產品標簽和說明書除符合國家有關規定外，必要時還應當註明以下內容:使用方法、使用範圍、食用人群、食用量；需要標註的警示標誌，包括使用禁忌和安全註意事項。
第十二條國內外研究利用及相關安全性資料應包括以下內容:
(壹)國內外批準或市場利用情況；
(二)進食史和進食人群的調查資料。
第十三條委托代理證書應符合以下要求:
(壹)應當載明產品名稱、委托單位名稱、委托事項和委托日期，並加蓋委托單位公章或者由法定代表人簽字；
(2)代理證書註明多種產品的，應當同時申報。壹個產品應提供原件，其他產品可提供復印件，並提交書面說明，註明原件在哪個產品中；
(3)委托代理證明應當經過真實性公證；
(4)代理證書為外文的，應當翻譯成規範的中文，中文譯本應當經中國公證機關公證。
第十四條生產國(地區)有關部門或者機構出具的允許在該國(地區)生產(或者銷售)或者該食品在生產國(地區)有傳統食用歷史的證明文件，應當符合下列要求:
(壹)由生產國或原產國政府主管部門和行業協會出具。不能提供文件原件的，可以提供復印件，復印件須由發證單位或中國駐產品生產國使(領)館確認；
(2)應寫明產品名稱、申報單位名稱和出具文件的單位名稱，並加蓋單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名和文件出具日期；
(3)產品名稱和申請人名稱應當與申報內容完全壹致；
(4)認證文件指定多種產品的，應當同時申報。壹個產品需提供原件，其他可提供復印件，並提供書面說明，註明原件在哪些產品申報材料中；
(5)證明文件為外文的，應當翻譯成規範的中文，中文譯本應當經中國公證機關公證；
(六)無法提交證明文件的，衛生部可以對生產現場進行審核。
第十五條境內責任單位委托書的內容應符合衛生部2007年第2號公告的要求。
第十六條補充材料的提交應符合以下要求:
(1)提交1份原件完整的補充材料，補充材料應逐頁加蓋申請人印章或由申請人簽字(蓋章)，並註明補充材料日期；
(二)申報單位接到行政許可技術審查延期通知後，應當在壹年內提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況，應提交書面說明。
第十七條申請被終止或者未被批準的新資源食品，申請人可以書面申請退回提交的代理證書和在生產國生產銷售的證明(不包括多個產品同時申報的證明原件)和公證書。
第十八條本規定由衛生部負責解釋。
第十九條本規定自發布之日起施行。衛生部發布的有關文件與本規定不壹致的，以本規定為準。摘要
根據《新資源食品管理辦法》的相關要求，制定了《新資源食品開發報告指導原則》。
本指導原則根據新資源食品研發的目的、依據和主要研究內容，對申報材料中“研究報告”的撰寫內容作出了總體要求，以指導註冊申請人在綜合分析和總結前期研發工作的基礎上，形成規範的研究報告。
主要內容
新資源食品的研究報告原則上應包括以下內容:
(1)基本信息；
(二)研究開發的目的和依據；
(3)技術研究；
(4)質量控制研究；
(5)成分的測定和分析；
(六)研究和確定人的推薦消耗量和食物中消耗量的依據；
(7)毒理學安全性研究；
(8)與同類產品的比較分析和研究等。
對於上面的壹些研究內容，可以根據新資源食品不同類別的要求，寫不同的內容。
內容要求
(1)基本信息。至少應包括以下內容:
1.名稱:包括商品名、通用名、化學名和英文名。
2.來源:學名、拉丁學名，動植物應包括產地、食用部位、形態描述、生物學特性等信息，品種鑒別和鑒定方法及依據；微生物應包括來源、分類地位、生物學特性、菌種鑒定和鑒定方法及依據。
3.從動物、植物、微生物中分離出的食品原料，應當包括動物、植物、微生物的名稱和來源，分離產物主要成分的理化特性和化學結構等基本信息。
(二)研究開發的目的和依據。本部分主要闡述新資源食品的研究背景、研究目的和科學依據，至少應包括以下內容:
1.目的:簡要描述申報的新資源食品研發的目的和用途，包括新資源食品的營養、生理和功能作用，提供支持研發目的、用途或功能的研究進展和科學依據或推論；以及該產品開發的市場應用前景和可能產生的社會經濟效益。
2.依據和R&D背景:從新資源食品的定義、國內外食用歷史以及其他國家的批準和市場應用情況，說明產品可以作為新資源食品的原因。
2.1新資源食品的定義:是否符合《新資源食品管理辦法》中對新資源食品的定義。
2.2簡述國內外消費歷史:說明新資源食品的國內外消費歷史，至少包括消費人群、消費金額、消費時間、消費目的、人們食用後可能產生的不良反應等信息。，而且所有信息都要盡可能量化。
2.3簡述其他國家的批準和應用情況:如美國、歐盟、加拿大和日本的批準和上市情況，以及其他國家對食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品和功能性食品的管理情況。
3.簡述與R&D相關的其他背景資料，如為改變工藝而生產的新資源食品，說明改變工藝的原因，原工藝與新工藝的異同，同時說明新工藝生產的食品與傳統食品相比，其成分、含量或結構的變化及確認依據。
(3)過程研究。本部分主要闡述生產工藝研究的篩選、確定和應用的合理性和安全性，至少包括以下內容:
1.對於未經加工或未經簡單機械物理加工的動植物新資源食品，應簡要說明動植物育種或種植的過程和條件，以及確定新資源食品可食用部分的方法和依據；簡述去除不可食用部分或選擇可食用部分的方法，或簡單物理加工的生產工藝及關鍵步驟和條件。
2.從動物、植物和微生物中分離出來的食品原料:
2.1簡述產品的制備過程(主要包括起始原料、所用設備、方法選擇、關鍵步驟等。)和工藝中關鍵技術參數的篩選研究。
2.2簡述生產工藝的研究內容，重點是原料篩選、投料量和產量。
2.3簡述工藝中使用的各種萃取分離溶劑及其選擇依據，溶劑殘留的去除或控制方法。
2.4簡述工藝中可能存在的雜質及控制方法。
3.對於用於食品加工的微生物或微生物新品種，培養條件的選擇(培養基、培養溫度等。)及其依據進行了簡要描述；菌種的保存方法、復壯方法和傳代次數；對於馴化或誘變的菌株，應提供馴化或誘變的方法以及馴化劑、誘變劑等研究資料。
(四)質量控制研究和標準制定。主要闡述新資源食品質量控制研究和質量標準制定的過程，至少應包括以下內容:
1.簡述質量控制研究的內容及其確定的依據，根據相關法律或文件對新資源食品質量的壹般要求，結合新資源食品的生產工藝特點和穩定性研究結果進行分析。
2.簡述與質量有關的主要成分和主要質量指標的分析方法和依據(如文獻依據、理論依據、實驗依據等。)，以及方法驗證的內容和結果。
3.簡述與產品質量安全相關的穩定性和衛生學的研究成果和數據；
4.簡述質量標準的起草和修訂過程，質量標準的項目和判定依據，質量標準的限度和判定依據。
(5)成分的測定和分析。應簡述成分的組成和含量及測定依據，包括主要營養成分的含量和可能存在的天然有害物質(如天然毒素或抗營養因子)。
(6)毒理學安全性研究。簡述了產品開發過程中與食品安全相關的毒理學研究的內容和主要結論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性的主要試驗結果。如果沒有相關研究，應提供詳細的國內外文獻綜述。並對相關文獻或其他國家的安全性評價數據進行綜合分析和總結。
(七)適用範圍和推薦人用量，在食品中使用的範圍和用量及確定依據。
1.根據人們的飲食史、毒理學研究資料、動物和人的營養、生理和功能的實驗研究資料、在國外其他國家批準的應用、文獻研究資料等。詳細闡述了該產品對人們的適用範圍和推薦食用劑量的依據。
2.簡述新資源食品的不適宜人群及判定依據。
3.結合以上信息，說明在食品中的使用範圍和確定用量的依據。
(八)與同類食品原料的對比分析資料。如果有與申報的新資源食品相似的傳統食品或批準的新資源食品，應包括以下內容:
1.根據新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與本產品相似的傳統食品或已批準的新資源食品的基本特征和信息。
2.簡述新資源食品與傳統食品或已批準的新資源食品的實質等效性分析資料，包括來源、成分和含量、生產工藝、質量標準、適用範圍和用量、推薦食用量等。