WinCCflexible如何滿足FDA驗證的要求

後來，隨著計算機技術的飛速發展，現場的所有操作都通過上位機來實現了，如啟動設備，更改配方值等。這時用傳統的操作記錄方法就顯得過時了。為此，美國FDA（美國食品與藥品管理局）專門頒布了相關法規，即21CFRPart11:電子數據記錄和電子簽名,用於對新形勢下可追溯記錄的規範管理，該法規派生出以下的基本要求：

在運行時創建檢查跟蹤和操作跟蹤

重要處理階段還必須可追蹤到具體的責任人，如使用電子簽名。

簡單點說就是將操作人員對現場設備的操作用電子文檔的方式記錄下來，對於重要的操作，還要記錄操作員的名字，即電子簽名。

Audit的具體組態這裏就不多說了，很簡單，使用時可參照WinCCflexible幫助信息中選件檢查下的內容。我們來看壹下Audit電子記錄的效果：

使用WinCCflexible自帶的AuditViewer軟件打開記錄文件，可以清楚地看到系統記錄的系統信息（如啟動停止系統）及操作員對系統的操作信息（如變量值修改）。

有人要問了，這個文件不能被修改嗎？這種文件格式為CSV或TXT，是可以被修改的，但如果被修改了，畫面中左側的綠燈會變成紅色，告訴您該文件被篡改了。

其實不是這樣的，FDA認證是壹門單獨的學問，壹般由專業公司或人員來進行該工作，WinCCflexilbe及相關軟件在其中起的作用是提供壹些現成的功能來滿足FDA相關法規的具體要求（西門子有對應的資料說明是如何滿足要求的）。舉個例子來說，您要開車從北京到上海，我們提供給您的是壹部性能優良的汽車，但開車的任務還是需要您自己或您請專業的司機來擔任。