1、辦公面積不少於50平方；
2、倉庫面積不少於50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含壹次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積壹起不能低於150平方 註：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
二、對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業； 醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
三、對於第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營範圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
四、辦理的具體流程：
（壹）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼註冊 壹個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經營範圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6. 經營設施、設備目錄
7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. 經辦人授權證明
10. 簽字並加蓋公章的申請表掃描版
法律依據
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
第六條
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（壹）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
法律依據