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gmp設備驗證的四個階段

gmp設備驗證的四個階段介紹如下:

設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。

設備/儀器的選型(DQ):

設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和要求;記錄設施、設備系統按照GMP要求進行設計的書面證據,這些書面證據說明所設計的設施、設備系統適合於目的用途,並且所設計的設施、設備系統組元和單元依據現行的工程理論與實踐原則與考量和用戶要求。

安裝確認(IQ):

安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準;安裝確認應列出所有需要書面記錄的可識別信息,包括:設備的名稱、系統的描述、設備識別編號(硬件和軟件)、地點、輔助設施的要求、連接和安裝特點。IQ應該核實設備與采購清單是否吻合,所有圖紙、手冊、備件、供貨商信息和其它相關文件都要齊全。

運行確認(OQ):

運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。應涵蓋壹個設備、設施系統的所有組元均能按照指定要求運轉正常的信息,包括:所有正常操作測試、所有警戒點、所有開關和顯示、互動控制以及其它操作功能,操作、維護、檢驗方面的SOP(或設備專門手冊中的相關信息),培訓操作人員的信息,OQ中需要對所有操作進行說明並設置操作標準。

擴展資料:

1、性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

2、本部分驗證工作在安裝和運行確認完成和批準之後進行。PQ文件描述證明設備系統在日常運行條件下和極端情況下都可以穩定地達到系統要求的程序。

PQ文件應包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情、每壹測試的驗收標準。PQ還要求設備、設施系統涉及到的輔助設備、設施也是已經過驗證或調試驗收。