論原研藥與仿制藥的區別

原研藥:這是中國特有的概念。它不是指所有的專利藥，也包括壹些仿制藥。根據國家發改委的規定，復合專利過期(含行政保護期結束)的專利藥和同類藥(在中國申請專利保護失敗，但在中國首次上市，已潛在覆蓋仿制藥的藥品)* * *共同構成中國市場的原研藥，原研藥主要集中在外商獨資和中外合資藥企。原研藥是2000年實行政府統壹定價後才提出的。建立原研藥的主要目的是鼓勵新藥研發，加強知識產權保護，保持藥品的合理比價。同時，也是為了體現藥品質量和療效的差異就是定價的差異這壹基本原則。這和我國《藥品註冊管理辦法》規定的新壹類化學藥品不是壹個層次的概念，新壹類化學藥品涵蓋的範圍更廣，關註的問題也不同。在實踐中，原研藥即使在專利到期後仍在國內享受“超國民”待遇，不僅享有定價權，而且即使在仿制藥的情況下也不受價格限制，因此受到變相保護，在與仿制藥的市場競爭中處於絕對優勢。

仿制藥:仿制藥是指與仿制藥在劑量、安全性和療效、質量、功能和適應癥等方面相同的仿制品。美國FDA的相關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件:含有與仿制產品相同的活性成分，非活性成分可以不同；與復制產品的適應癥、劑型、規格和給藥途徑壹致；生物等效性；質量符合同樣的要求；生產出來的GMP標準和仿制的產品壹樣嚴格。其主要特點是利用壹些公認的、成熟的理論和技術，以及現有的設備和材料，開發“價廉物美”的現有產品。因此，這裏展示的更多的是集成創新。在仿制藥新藥的研發過程中，也有自主創新活動，因為即使這種新藥的分子實體不再受專利保護，但對制備工藝、晶型、成分仍會有專利保護；即使制備過程不受專利保護，仍然會有很多“專有技術”的技術壁壘。因此，在這類創新活動中，主要是通過制備技術的創新，包括發明可以繞過現有工藝專利的新技術，突破壹些制約產業化的關鍵技術，並對現有技術、設備、材料進行整合，最終獲得具有壹定自主知識產權、制備成本低、產品質量優良、環保的工藝路線。