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倫理審查的基本原則

倫理審查的三個基本原則尊重原則、受益原則、公正原則。

1、尊重原則:尊重受試者的自主選擇權,有知情同意權。

2、受益原則:研究絕不能超越受試者的健康、福利和安全。

3、公正原則:要求避免年齡、性別、經濟、文化和種族歧視。

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的法律依據:

1、第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨床試驗科學、健康地發展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

2、第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作,並接受藥品監督管理部門的指導和監督。

3、第二十八條 倫理審查的主要內容:研究方案的設計與實施;試驗的風險與受益;受試者的招募;知情同意書告知的信息;知情同意的過程;受試者的醫療和保護;隱私和保密;涉及弱勢群體的研究。

以上內容參考:百度百科-藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則