古詩詞大全網 - 成語用法 - 當前輸液生產中主要的問題以及原因?

當前輸液生產中主要的問題以及原因?

據國家經貿委行業規劃司提供的信息,雖然我國大輸液生產近年來呈現出良好的發展態勢,但目前我國大輸液生產也存在著需要註意和改進的四大問題。

壹、品種研發能力差,缺乏有自主知識產權的產品。

我國輸液劑品種與臨床的需求與西方發達國家比,還存在較大的差距。國外輸液品種已超過200種,氨基酸、電解質、糖類輸液的品種正在向系列化方向發展。治療型輸液劑品種發展很快,已超過170種。盡管近年來,我國開發出了壹批輸液新品種,品種結構也有所優化,但生產仍集中在鹽類、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少數幾個產品上,開發的新品種也主要集中在喹諾酮類等少數幾個品種上。糖類輸液中木糖醇、麥芽糖、轉化糖、混合糖等品種仍是空白;復方電解質輸液未形成系列;壹些品種不能滿足醫院需求,如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑,壹些治療型氨基酸輸液等品種還需要進口。

二、包裝材料有待進壹步改進。

目前,90%以上的輸液還是采用玻璃瓶包裝。玻璃瓶不僅存在易破損、不便運輸、倉儲體積大等缺點,而且在使用過程中由於需要不斷向藥液中引入空氣,空氣中的灰塵、微生物很容易汙染藥液,所以國外輸液大部分采用優質塑料瓶與塑料袋包裝。盡管近年來,我國有21家企業引進或計劃引進25條軟袋生產線,有17家企業引進或計劃引進20條塑料瓶生產線,但由於生產技術問題或是產品成本高、難以進入《基本醫療保險藥品目錄》而多數不能正常生產。由於輸液用丁基膠塞的質量及價格等原因,目前國內生產的絕大多數輸液劑采用天然膠塞。天然膠塞存在易老化、氣密性差、針刺時易掉屑、長期與藥液接觸會使藥液出現沈澱或渾濁等缺點,會影響產品的質量及保存期。目前,我國壹些附加價值較高的品種所需瓶塞還需進口。

三、質量有待進壹步提高。

盡管我國已於2000年年底對大容量註射劑進行了GMP認證,但是部分輸液產品的質量仍達不到國家標難。據國家藥品監督局2001年第三季度的藥品質量抽驗公告,對甲硝唑葡萄糖註射液41個廠家118批產品的質量抽驗,有13批不合格;對甲硝唑註射液92個廠家241批產品的質量抽驗,有40批不合格。不合格品既有來自工廠的,也有來自醫院制劑室的。第四季度的藥品抽驗中,質量不合格的輸液產品絕大多數來自醫院制劑室配制的產品。

四、新壹輪重復建設在全國蔓延。

自2001年以來,壹股改建、擴建、新建輸液生產線的“熱潮”在全國悄然升起。現有的輸液生產企業,幾乎都在進行擴建或計劃擴建;壹些未進行過輸液生產的企業包括行業外的企業通過開發或購買新品種或引進新包裝開始涉足輸液行業。

據中國制藥裝備行業協會對國內21家輸液生產線制造商的統計,2001年,全國***銷售輸液生產線301條。另據有關資料,進口的輸液生產線也達到6條。按平均每條生產線生產1000萬瓶計算,全國新增輸液生產能力超過30億瓶。這些生產線如建成投產,新增能力將超過2001年我國輸液總產量,但是醫院的消費總量並沒有大幅增加。這壹現象令人擔憂。據了解,產生重復建設的原因主要有以下兩點:

壹、藥監局要求大容量註射劑必須在2000年年底通過GMP認證的要求,迫使壹些小企業(約130家)因不達標而暫時停產,生產企業數減少了約1/3,騰出了部分生產能力;多數醫院制劑室因達不到GMP要求,沒有換發生產許可證而停產,騰出了4~5億瓶左右的生產能力。部分生產能力暫時淡出市場,使原有的輸液生產企業訂單增加、給輸液生產企業壹個市場供不應求信號,輸液企業紛紛加入到擴大生產能力的行列中,品種主要集中在氯化鈉和葡萄糖上。據化學制藥工業協會統計,2001年全國輸液產量增加了5.8億瓶,同比增長25.4%。其中,氯化鈉增加41.5%,葡萄糖增加21.9%,脂肪乳增加15.7%。

二、從深層次上看,我國制藥企業新產品研究開發能力弱,缺乏有自主知識產權的產品和自己的特色產品,其發展往往是以市場上現有品種的行銷態勢為導向。當市場上某個產品暢銷時,大家都不顧壹切,不考慮自己的優劣勢,蜂擁而上,造成重復建設。