首先，Pinnalce 21所指的可能是工具的2個版本：Pinnalce 21 Community 和Pinnalce 21 Enterprise。前者是免費開源版，後者是付費商用版。它們的***同開發者，是Pinnalce 21公司。這個公司發展是如何開始的呢？
先從CDISC標準說起，CDISC制定並推進了高質量的臨床試驗數據標準，提供了臨床試驗數據框架，使得臨床試驗數據更加易於訪問和使用。臨床數據的標準化，需要按照標準對數據進行清理，Pinnacle 21公司就是從簡化數據清理流程開始的。他們意識到，臨床試驗數據處理將會向標準化以及流程自動化方向發展。於是在2008年，他們開發並推出了壹個工具——OpenCDISC，用來處理數據標準化問題。OpenCDISC就是Pinnalce 21 Community 和Pinnalce 21 Enterprise的前身。
OpenCDISC是壹款開源、免費、即插即用的軟件，在此之前，研究人員通常是手動或者使用昂貴臃腫的工具來實施CDISC標準。因此，OpenCDISC壹經推出，就受到研究人員的廣泛推崇。
在2010年之前，美國食品藥品監督管理局(FDA)並不強制要求臨床試驗項目符合CDISC標準。但在2010年，FDA 的生物制劑中心希望符合CDISC標準成為必須。FDA評估了相關驗證軟件，最終選擇了OpenCDISC來驗證審查臨床試驗所提交的材料。
在OpenCDISC的廣泛使用中，壹些客戶想要獲取更多復雜的功能。2011年，復雜的功能與緊張的研發資金的矛盾，催生了Pinnalce 21 Enterprise的誕生。商業版本的收入不僅能夠支持更多功能的開發，還會支持開源項目的維護。Pinnalce 21 Enterprise是基於雲服務器的產品，可在雲服務器上運行並生成報告。同年，FDA選擇升級為Pinnalce 21 Enterprise。
在Pinnacle 21與FDA成功合作的示範下，2015年, 日本藥品和醫療器械局(PMDA)也采用Pinnalce 21 Enterprise來驗證相關提交的數據。至此，Pinnacle 21在全球兩個關鍵的制藥市場，為審批機構提供服務。同年，為了明確，OpenCDISC和Pinnacle 21，這兩個品牌擁有相同的開發者，Pinnalce 21選擇重塑品牌。他們將兩個版本統壹在Pinnacle 21下，開源版本作為Community，許可版本作為Enterprise，這也就是我們現在熟悉的稱呼。
以上。