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藥物非臨床研究質量管理標準英文縮寫

“藥物非臨床研究質量管理標準”的英文縮寫是GLP。

規範的縮寫是GLP,是良好實驗室規範的全稱,即良好實驗室規範。GLP是指為藥物、化妝品等非臨床試驗提供壹個標準化、規範化的質量管理方法。其目的是確保檢測結果的準確性和可靠性,保護人類、動物和環境的健康和安全。

藥物非臨床研究質量管理規範是藥物臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括非臨床研究中藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告和監督等壹系列行為,以及實驗室規範的要求。從源頭上提高新藥研究質量,保障人民用藥安全,是壹項根本措施。

中國GLP和外國GLP的區別

1,GLP中外文化差異,國外公司要我做GLP,而國內政府要我做GLP。

2.中外GLP觀念的差異。國外強調制度、效果、管理、分級。允許有小瑕疵。在中國,講究細節、形式、科學、單采、零缺陷。

3.中外GLP制度的差異。國外的項目認證和實驗室認證都強調滿足GLP要求,國內則強調實驗室通過GLP認證。國外有專職檢測人員,對服務的客戶收取適當費用,公證有保障。國內的檢察員都是兼職檢察員,飲食與委托人經濟上有牽連,公證受損。

4.中外GLP標準存在差異,如設備認證、樣品分析、填料標準、飼料標準、動物飲用水標準、LIMS的應用等。

5.執行力還是有差距的。為了進壹步縮小差距,我們需要完善GLP認證體系,建立專職檢查員隊伍。改革GLP認證制度,采用項目認證或分級認證。提高GLP認證標準,促進GLP國際互認。