衛生部和省級衛生行政部門負責高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。第二章 高致病性病原微生物實驗室資格的審批第五條 三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，必須取得衛生部頒發的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。第六條 三級、四級生物安全實驗室申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當具備以下條件：
（壹）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品生產等活動，並符合有關主管部門的相關規定；
（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；
（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實驗室認可證書；
（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及防護措施；
（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓並取得上崗資格；
（六）應當明確實驗室的職能、工作範圍、工作內容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預案及感染監測方案等；
（七）應當建立持續有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。第七條 申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當向省級衛生行政部門提交以下資料：
（壹）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；
（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；
（三）實驗室認可證書；
（四）工程質量依法驗收合格的相關證明材料；
（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書；
（六）實驗室職能報告（包括工作範圍、工作內容等），擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露後監測和處理方案等；
（七）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件；
（八）實驗設施、設備清單；
（九）個體防護設備、用品清單；
（十）衛生部規定的其他相關資料。第八條 高致病性病原微生物實驗室資格審批程序：
（壹）省級衛生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應當在15個工作日內提出初審意見；並將初審意見和有關資料報衛生部；
（二）衛生部對申報資料進行審查後，應當組織專家進行生物安全評估和技術論證，並組織專家到現場進行評估和論證；專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人；
（三）衛生部應當自收到專家評估論證意見之日起20個工作日內做出是否批準的決定。對於批準的，由衛生部頒發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，並附批準該實驗室從事的病原微生物名單和項目範圍；對不予批準的，由衛生部書面通知申請者並說明理由。第九條 取得《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的三級、四級生物安全實驗室軟件、硬件系統發生較大變化時，應當按照程序報衛生部進行評價和審批。