控制與質量管理體系有關的文件，包括外來文件，確保相關場所使用的文件是唯壹的和有效的。
2.範圍
適用於質量管理體系相關文件的控制。
3.責任
3.1總裁負責批準質量手冊和程序文件的發布。
3.2管理者代表負責評審質量手冊和程序文件。
3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保存。
質量管理部是公司質量體系文件、技術文件和管理文件的責任部門，負責組織文件的編制、評審和發放，提出更改，組織換版和作廢文件的收回和銷毀；
各文件使用部門負責本部門使用文件的保管和使用。並按要求實施文件變更，及時撤回無效文件。
4、程序總結
4.1文件分類
4.1.1 A級文件:質量手冊(包括質量方針和質量目標)。
4.1.2 B級文件:程序文件。
4.1.3 C作業文件(包括作業程序、檢驗標準、作業指導書、管理文件)。
4.1.4 D文件:記錄為特殊文件，按《記錄控制程序》執行。
4.2質量管理體系文件的數量
4.2.1質量手冊
用BC-SC-01表示，BC表示我司，SC表示質量手冊，01表示發行號。
程序文件
合訂本由BC-CX-01標識，單個文件由合訂本的序號標識。例如，文件控制程序為HS-CX-01-01。
4.2.3作業文件(有公司名稱縮寫+部門代碼拼音縮寫+版本號)，如BC-XS-A-01，其中BC代表本公司，XS代表銷售部，A代表第壹版，01代表序號。(BG代表辦公室，XS代表銷售部，JS代表技術部，SC代表生產管理部，ZL代表品質管理部，gy代表物料供應部)
4.3文件的狀態標識
為了清楚地表明文件的狀態，防止使用無效版本文件，公司將文件分為受控文件、非受控文件、保留文件和無效文件四類，並分別貼上相應的標識，由質量管理部執行。
(1)按程序控制更改的受控文件，加蓋“受控”印章；
(2)非受控文件是指其更改不受控制，並加蓋“非受控”印章的文件；
(3)作廢文件是指過期或失效的文件，加蓋“作廢文件”印章；
(4)保管好單據。作廢或失效文件保存備查時，加蓋“保管文件”印章。
4.4文件的編制、審查、批準和分發
文件編寫完成後，負責編寫的人員應組織文件的審核，確保文件充分、適當:
(1)質量手冊和程序文件由質量管理部組織編寫，管理者代表審核，總裁批準。
(2)作業文件和記錄由各部門編寫，部門負責人審核，管理者代表批準。
程序文件
標題:1。文件控制程序編號:
BC-CX-01-01版本:
C/0頁碼:第02頁
***02頁
4.5文件的分發
文件批準人負責確定文件的發放範圍，質量管理部負責發放。它應確保所有對質量管理體系的有效運行起重要作用的地方都能得到相應文件的現行版本。文件發放時，登記《文件發放、接收、回收登記表》，接收部門核對文件編號、版本/修訂號、標識、批準人簽名後，方可發放。
4.6文件變更
4.6.1文件變更由提出者填寫，管理者代表批準。文件編制部門負責更改，按原審批程序審核批準後，由質量管理部發放。
版本和修訂
質量管理體系文件文本的每壹頁都應標明相應的修訂狀態。版本用a，b，C……表示，修訂次數為0，1，2，3，4……如果文件已更改超過10次，則應進行更換。壹旦文檔被修訂，修訂時間將被調整到最新修訂的狀態(0)。
4.7文件的使用
4.7.1文件損壞，使用新文件，分發號相同，退回損壞文件；因遺失補發新文件的，應當給予新的分發號，並註明遺失文件的分發號作廢。
4.7.2文件應存放在專用的資料櫃中，資料櫃應防潮、防丟失；
4.7.3禁止隨意更改受控文件，文件應清晰易辨。
4.8文件的取消和處理
4.8.1作廢或失效文件由質量管理部從使用部門收回並登記，加蓋“作廢文件”章，以確保作廢文件的非預期使用。
4.8.2需要保存的作廢文件應加蓋“作廢文件”和“保留文件”印章。
4.8.3質量管理部填寫《作廢文件處置單》，經管理者代表批準後進行處置。
4.9文件的借閱和復制
4.9.1由需求部門填寫《文件借閱/復制登記表》，經管理者代表批準後，由質量管理部安排發放。
4.9.2借閱者應保持借閱文件整潔，不得汙損，並做好標記，按時歸還。
4.10外來文件的管理
4.10.1接收外來文件的部門應識別其適用性，並提交質量管理部登記外來文件清單，並控制其發放，以確保其有效性。
4.10.2變更方式為換頁，同時收回所有受控舊版本文檔。變更應記錄在質量手冊變更記錄中。
4.11受控文件管理
質量管理部應將所有質量管理體系文件登記在《受控文件清單》中。