1，GMP的意思是？
答:GMP是良好生產規範的縮寫。它是在藥品生產的全過程中，以科學、合理、規範的條件和方法來保證生產高質量藥品的壹套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。
2.GMP的中心內容是什麽？
答:GMP的中心內容是藥品質量第壹。為實現這壹目標，需要實現:
(1)潔凈車間和環境；(2)嚴格質量管理；
(3)制藥設備的現代化；(4)程序化生產操作；
(5)各種管理標準化；(6)人員培訓制度化；
(7)科學驗證；(8)衛生工作正規化。
3.什麽是普惠制、GLP、GCP和GAP？
答:GSP是“藥品經營質量管理規範”的英文縮寫；
GLP是藥物非臨床研究的質量管理標準；
GCP是藥物臨床試驗的管理標準；
GAP是中藥材的質量管理標準。
4.什麽是OTC藥？
答:OTC藥品屬於非處方藥，無需醫生處方，可自行判斷、購買和使用。
5.GMP和TQC有什麽區別？
答:GMP是全面質量管理(TQC)在藥品生產中的體現。TQC講的都是數據，“全”字最重要，GMP講的都是證據，“嚴”字最重要。因此，可以說TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。
6.QA和QC有什麽區別？
答:QA是質量保證的縮寫。其主要工作是文件的制定、審核、監督和成品的審核和發放。
QC是質量控制的縮寫，通過微生物、理化鑒定來控制質量。
7.GMP的主要內容是什麽？
回答:可以概括為濕部、硬件和軟件。濕部是指人員，硬件是指廠房、設施設備，軟件是指組織、制度、技術、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
8.藥物有哪些特殊性？
答:藥品具有以下特殊性:品種的復雜性、醫療的特殊性、質量的嚴格性、生產的標準化、雙重用途、審批的科學性、檢驗的專業性、使用的時效性、效益的無價性。
9、《藥品生產質量管理規範》(1998版)* * *幾章，什麽時候實施？
答:* * * *共14章88條，自1999年8月1日起施行。
10.《藥品管理法》共包括多少章、多少條？什麽時候實施？
答:現行藥品管理法是2001年2月28日第九屆全國人民代表大會第二十次會議修訂的，共10章106條，自2001年2月28日起施行。
11.開辦藥品生產企業需要具備哪些條件？
答:開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
(1)具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能夠管理和檢驗所生產藥品質量的機構、人員和必要的儀器設備；
(四)有保證藥品質量的規章制度。
12，國家藥品標準是什麽？
國務院藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和衛生部藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
13.GMP為什麽是員工培訓的好教材？
答:實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織結構、人員構成和素質、產品等因素。對於普通員工來說，更重要的是培訓基本的GMP知識，讓他們在日常工作中有章可循。通過對GMP文件的學習，不僅能全面掌握基本的工作技能，還能熟悉GMP要求的各個方面。
14.為什麽GMP文件需要規定批準日期和執行日期？
答:GMP文件不可能在批準的當天就開始實施，需要辦理發文手續。這個過程需要壹些時間，新審批的文件也需要培訓。所以審批日期和執行日期之間是有間隔的。
15.發放GMP文件和回收過期文件需要註意什麽？
答:發出的文件必須有記錄，並有接收人簽字；在新文件執行的當天壹起收回作廢文件，並做好記錄；作廢文件由文件管理部門負責銷毀。
16和GMP的三大目標要素是什麽？
答案:①將人為失誤控制在最低限度；(2)防止藥品汙染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。
17什麽是SMP？它包含什麽？
答:SMP是標準管理程序的縮寫。它包括:(1)文件管理，(2)材料管理，(3)生產管理，(4)質量管理，(6)設備和計量管理，(6)檢定管理，(8)行政管理，(9)衛生管理，(9)人員培訓管理，(10)工廠和設施管理。
18，什麽是SOP？它包含什麽？
SOP是標準操作程序的縮寫。它包括:(1)生產操作程序；(2)質量控制程序；(3)設備計量操作規程；(4)材料處理程序；⑸清潔程序；⑹衛生操作規程；
19.如何進行GMP自檢？
答:為保證企業質量保證體系的有效性，使藥品生產的全過程得到始終如壹的控制，在GMP實施過程中，每隔壹個周期，組織專門人員對企業的GMP實施情況進行壹次全面的自查，或列出企業的主要質量問題，進行整改，然後進行抽查或跟蹤，並記錄結果。在下壹個周期的自查中，首先檢查上次發現的問題是否已經整改，整改中存在哪些問題，同時將本次發現的問題再次列為整改內容。應詳細記錄每次自檢的結果和整改計劃。
20.現行GMP文件如何分類？
答:現行的GMP文件分為兩類，即標準文件和記錄憑證報告文件。在標準類別下，分為:技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。
21.GMP培訓的原則是什麽？
答:(1)所有參與者。醫藥企業的各級管理人員、生產、檢驗、維修、清洗、儲運、營銷服務人員應按規範要求和各自職責接受教育和培訓。
(2)根據不同培訓對象的要求，制定培訓內容。
(3)培訓教育制度化、規範化。為培訓師建立培訓檔案，定期進行考核，並將考核結果存檔。
22.GMP對藥品生產企業的環境和地域有什麽要求？
答:藥品生產企業必須有潔凈的生產環境和壹定的綠化面積；廠區地面應全部硬化，路面和運輸不得對藥品生產造成汙染；生產、行政、生活及輔助區的總體布局應合理，相互分開，互不幹擾。
23.潔凈區內表面應滿足哪些要求？
答:潔凈區內表面應平整光滑，無裂紋，接縫嚴密，無顆粒脫落，經得起清洗和消毒。墻面與地面的交接處應做成隔離狀或采取其他措施，減少灰塵堆積，便於清掃。
24.潔凈區的照度應該是多少勒克斯？
答:主演播室照度應不低於300勒克斯；對照明有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
25、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度分為幾級？
答:藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度分為四級，即100、10000、10000、300000。
附:潔凈室(區)空氣潔凈度等級？
清潔度水平下允許的最大灰塵顆粒數量(個/m3)允許的最大微生物數量
≥0.5μm≥5μm浮遊細菌沈降菌
(件/立方米)(件/盤)
100級別3500051
10000級別35000020001003
100000級別3，50000020，00050010
30萬等級10，500，00060，0001，00015
進入潔凈室(區)的空氣必須經過凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度等級。應定期監測潔凈室(區)內空氣中微生物和塵埃粒子的數量，並對監測結果進行記錄和存檔。
26.簡單回答壹下進入潔凈區換衣換鞋的程序和要求？
壹個班次:進入壹個班次鞋櫃，側身打開內班次鞋櫃，取出工作鞋，壹般生產區，打開外班次鞋櫃，脫下鞋子，放入班次鞋櫃，穿上工作鞋，隨手鎖好櫃門。進入壹般生產區的更衣室，打開儲物櫃，脫下外套放入儲物櫃。同時將與生產無關的物品放入儲物櫃，依次戴上工作帽和工作服，關上櫃門進入緩沖間。洗手消毒。
第二班:進入第二班鞋櫃，側身打開內班鞋櫃，取出潔凈區工作鞋，打開外班鞋櫃，脫下壹般生產區工作鞋，放入班鞋櫃，穿上工作鞋。進入潔凈區更衣室，打開儲物櫃，脫下壹般區工作服，放入儲物櫃，依次戴上工作帽、口罩、外套、脫衣服，關上櫃門進入緩沖間。洗手，擦幹，消毒。
著裝要求:(1)工作服要穿戴整齊，工作帽要把頭發全部包起來，不能外露。⑵隨手關好儲物櫃、儲物櫃和房門。(3)幹凈的衣服外套應紮進衣服裏。
27.潔凈室和非潔凈室以及不同潔凈度級別的相鄰房間的壓差是多少？
答:不同空氣潔凈度等級的相鄰房間之間的靜壓差應大於5 Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10 Pa，並應有指示壓差的裝置(壓差計)。
28.如何凈化進入潔凈區的空氣？
答:進入潔凈區的空氣經過初效(也稱粗效)、中效、高效三級空氣過濾器的過濾，使空氣達到要求的潔凈水平。因為高效過濾器能過濾掉< 1微米(微米)的塵粒，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣可視為無菌。
29.潔凈室的溫度和相對濕度是多少？
答:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應滿足藥品生產工藝的要求。除非另有規定，溫度應控制在18 ~ 26℃，相對濕度應控制在45 ~ 65%。
30、潔凈室(區)管理需要滿足哪些要求？
答:潔凈室(區)的管理應符合以下要求:
(1)進入潔凈室(區)的人員進入潔凈室(區)前必須按要求換鞋、換衣服、洗手、消毒。潔凈室(區)的人數應嚴格控制。其工作人員(包括維護和輔助人員)應定期進行衛生學、微生物學和清潔操作基礎知識的培訓和考核；對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應給予指導和監督，並進行登記備查。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，使人流和物流合理流動。
(3)30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、烘幹、整理，必要時按要求消毒。
(4)潔凈室(區)內的設備保溫層表面應光滑光亮，無顆粒物脫落。
(5)潔凈室(區)應使用無脫落、易清洗消毒的清潔衛生工具，衛生工具應存放在專用衛生潔具間。
(6)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數和沈降菌數必須符合規定，並應定期監測動態條件下的潔凈度。
(7)潔凈室(區)內的凈化空氣可以循環利用，並適當補充新鮮空氣。對於產塵量大的工序，回風應排到室外，避免汙染和交叉汙染；
(8)空氣凈化系統應按規定進行清洗、維修和保養並有記錄，室內消毒和地漏清洗有記錄。
(9)生產工具、容器、設備、成品和中間產品應存放在固定的地方，並標識狀態。
31.材料如何進入潔凈區？
答:(1)物資進入潔凈區(室)前，應在暫存間內拆除外包裝，必要時對物資內包裝進行清洗和消毒。
(2)通過緩沖室或傳遞窗輸送到潔凈區(室)，註意及時關閉緩沖室或傳遞窗的門，防止外界空氣回流造成汙染。
32.潔凈區(室)的消毒方法有哪些？
答:在制藥過程中，潔凈區(室)消毒滅菌的常規方法有紫外線燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷熏蒸、噴霧等。然而，傳統的滅菌方法有很多缺點，如紫外線燈照射的穿透力弱，存在死角；化學熏蒸或多或少會有汙染問題，對操作人員是有害的。我公司主要采用臭氧殺菌的方法，不含任何有毒殘留物，解決了二次汙染問題，也免去了消毒後再次清洗的需要。
33.外國人進入潔凈區有哪些手續？
答:外來人員(包括訪客、檢驗人員、設備制造商的維修人員)進入潔凈區必須經生產部或質保部批準，並有專人陪同。進入潔凈室(區)必須先登記，然後按衛生規程換鞋換衣，消毒後方可進入。
34.潔凈區使用的文具材料如何消毒？
答:潔凈區使用的文具材料需要用紫外線照射消毒30分鐘。記錄只能用圓珠筆填寫，不允許用鉛筆、鋼筆、毛筆、粉筆。
35、中藥保護品種和新藥保護是壹樣的嗎？
答:它們是不同的，但效果是壹樣的。新藥保護是指新藥批準上市時，國家給予的保護期。目的是鼓勵新藥創制，保護科研生產單位研究、開發和生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護是國務院藥品監督管理部門為提高藥品質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中醫藥事業發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。
36.輔料和包裝材料取樣時對環境有什麽要求？
答:可在儲存區設置采樣室，采樣環境的空氣潔凈度等級應符合生產要求。如果不在采樣室進行采樣，采樣時應采取措施防止汙染和交叉汙染(如可使用帶凈化功能的采樣車)。
37.儲存過程中對材料有什麽要求？
答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需要存放在陰涼倉庫的藥品，應當存放在專門的陰涼倉庫。固體和液體原料應分開存放；揮發性材料應註意避免汙染其他原料；加工整理後的藥材應使用潔凈的容器或包裝，並與未加工和加工藥材嚴格分開。材料應根據規定的使用壽命儲存。沒有規定使用年限的，儲存壹般不超過三年，到期後進行復驗。應規定材料儲存期間的定期復驗制度。如遇特殊情況，及時復檢。易燃易爆危險品存放在有消防安全設施的專用危險品倉庫。
38.保存和收集藥品標簽和使用說明書的要求是什麽？
藥品的標簽和使用說明書應由專人保管和收集，要求如下:
(1)標簽和使用說明書按品種、規格放入專用櫃臺或專用庫存，按批次包裝說明發放，按實際需要領取。
(2)標簽應由領取者清點發放、核對並簽名，使用、損壞、剩余數量之和應與領取人數壹致。剩余標簽或有批號的破損標簽應清點銷毀，由質量管理部監督銷毀。
(3)標簽的發放、使用和銷毀應有記錄，並有專人負責。
39、藥品標簽、說明書必須註明哪些內容？印刷、分發和使用的規則是什麽？
答:藥品包裝必須按照規定印有或者貼有說明書。
標簽或說明書必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和註意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須標明規定的標誌。
藥品的標簽和使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣和文字相壹致。標簽和使用說明書必須經企業質量管理部門審核後印制、發放和使用。
40.倉庫裏有多少物料管理的狀態標誌？
答:物料管理分為:a、待檢，用黃色標註；b、合格，有綠色標誌；c、不合格，有紅色標誌；d，返回，帶藍色標誌。
41，包裝材料不合格怎麽處理？
答:不合格的印刷包裝材料必須在質量管理部門的監督下銷毀，否則壹旦丟失將造成嚴重後果。
42.為什麽供應商管理是GMP的重要內容之壹？
答:作為藥品生產的起始物料，原輔材料的質量將直接影響藥品的最終質量。由於供應商生產過程中原輔材料的錯誤或混淆，導致藥品不合格的事件很多。因此，應加強對供應商的管理，從源頭控制質量，進而對驗收和使用過程進行控制和管理，最終保證生產出來的藥品質量。
43、倉庫應采取哪五項預防設施？
答:五防是指防火、防盜、防鼠、防黴、防蟲。
44、什麽是藥品包裝？
答:藥品的內包裝是指與藥品直接接觸的包裝(如鋁箔、PVC、丸劑包裝用復合膜、蠟紙等。用於安瓿、口服液瓶、片劑或膠囊)。
45、藥品包裝材料分為幾類？
答:藥包材的分類:藥包材產品分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類。
第壹類包裝材料是指直接接觸藥品並直接使用的藥品包裝用材料和容器。
二類包裝材料是指直接接觸藥品，但易於清洗，在實際使用過程中需要清洗後進行消毒滅菌的藥包材、材料和容器。
第三類藥包材是指除第壹類、第二類藥包材以外的其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝材料和容器。
46.材料堆放時需要註意什麽？
答案:(1)垛間距不小於100cm；；
(2)嬰兒床與墻壁的間距不小於50厘米；；
(3)垛與梁之間的間距不小於30cm；
(4)樁柱間距不小於30cm；
(5)嬰兒床與地面的間距不小於10cm；；
(6)水暖散熱器的采暖管道與貨垛的距離應不小於30cm；
(7)垂直下方的照明燈具與存放的物料之間的距離應大於50厘米。
47.酷倉怎麽管理？
答:涼庫的溫度應保持在20℃以下，庫房應有專門的降溫除濕設施。成品、中間體、原輔材料等。，明確要求儲存在陰涼幹燥處的，應當儲存在陰涼的倉庫內。
48、危險品倉庫管理應註意什麽？
答:(1)危險品倉庫應建在遠離生產的區域，並與其他符合防火要求的建築有壹定距離。
(2)危險品倉庫應有明顯標誌，並配備鐵鍬、沙池、水桶、尼龍軟管等消防器材。
(3)危險品倉庫內禁止吸煙和用火，禁止穿帶釘的鞋，以防產生火花。
(4)實驗室檢驗用易燃易爆試劑應存放在危險品倉庫的專用鐵櫃內，並按物料存放規定建立帳卡。
49.工藝規程、崗位操作方法和標準操作規程(SOP)的主要內容是什麽？
答:生產工藝規程的內容包括:產品名稱、劑型、處方、生產工藝的操作要求、物料、中間產品和成品的質量標準和技術參數、貯存註意事項、物料平衡的計算方法、成品容器和包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要求、關鍵操作的復核、中間產品的質量標準和控制、安全和勞動保護、設備維護和清潔、異常情況的處理和報告、工藝衛生和環境衛生。
標準操作規程的內容包括:標題、編號、制單人和日期、審核人和日期、批準人和批準日期、發行部門、生產日期、發行部門、標題和正文。
50.批生產記錄的內容是什麽？
答:批生產記錄的內容包括:產品名稱、生產指令單、生產批號、生產日期、操作者和審核者簽名、相關操作和設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡計算、生產過程監控記錄、中間產品周轉、清算、過程驗證和特殊問題記錄、成品放行審核。
51.填寫批生產記錄有什麽要求？會持續多久？
答:批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並有操作者和審核者簽字。記錄應當保持整潔，不得撕毀和隨意塗改；進行更改時，在更改處簽名，並使原始數據仍可識別。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後壹年。
52.如何防止藥品在生產經營過程中被汙染和混淆？
答:為了防止藥品被汙染和混淆，在生產操作中應采取以下措施:
(1)生產前要確認上壹次生產沒有剩菜；
(2)應防止粉塵的產生和擴散；
(3)不同產品品種和規格的生產操作不得在同壹生產操作室內同時進行。當幾條包裝線同時包裝時，應采用隔離或其他有效的防止汙染和混淆的設施；
(4)在生產過程中，應防止物料和產品產生的氣體、蒸汽、噴霧或有機物造成的交叉汙染。
(五)每個生產車間或者生產設備、容器應當有所生產的產品或者物料的名稱、批號、數量等狀態標識；
(6)選用的藥材應使用流水沖洗，用過的水不得用於沖洗其他藥材。藥性不同的藥材不得共洗。洗凈的藥材和切加工品不允許露天幹燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或幹燥設備中幹燥。
壹次藥品及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的功效和質量為原則，直接入藥的藥材粉末在配料前應進行微生物檢查。
53.批包裝記錄的內容是什麽？
答:批包裝記錄的內容包括:
(1)該批包裝產品的名稱、批號、規格；
(2)有批號、使用說明和產品合格證的標簽；
(3)待包裝產品和包裝材料的數量以及簽發人、接收人和審核人的簽名；
(4)包裝產品的數量；
(5)上壹次包裝操作的結算記錄(復印件)和本次包裝的結算記錄(原件)；
(6)本次包裝作業完成後的檢驗和驗證結果及審核人簽字；
(7)生產作業負責人簽字。
54.通關記錄怎麽填？通關記錄的內容是什麽？
答:每批藥品第壹生產階段完成後，生產操作人員必須清場，並填寫清場記錄。放行記錄的內容包括:工序、產品名稱、生產批號、放行日期、檢驗項目和結果、放行負責人和審核人簽名。放行記錄應包含在批生產記錄中，並附有放行證書。包裝過程的放行記錄分為正本和副本，正本在本次生產記錄中，副本在下壹班次的批次記錄中。其他過程只需要壹個清算記錄。
55.劃分批次的原則是什麽？
答:(1)固體制劑在成型或分裝前，使用同壹混合設備壹次性混合，生產壹批均質產品。如果采用分批混合，則證實在規定的限度內生產壹定數量的同質產品為壹批；
(2)液體制劑:液體制劑灌裝(封口)前，由同壹混合設備最後壹次混合的藥液生產出壹批均質產品。
56.中藥材的加工方法有哪些？
答:中藥材的炮制方法可分為:洗凈、淘洗、切制、炒、蒸、醋炙、炒姜、煆等。按照工藝要求進行炮制，炮制依據《中國藥典》和《河南省中藥材炮制規範》。
57.中藥炮制的目的是什麽？
答:中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒副作用，改變或緩解其藥性。提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨勢；易於調整和準備；保證藥品的清潔度，便於儲存；有利於服用。
58.哪些文件被審查並作為批生產記錄的附件存檔？
答:除批生產記錄外，還應包括:物料稱重記錄(物料批號和數量)、中間產品和成品出入庫記錄、自動打印記錄(自動稱重和自動控溫)、結算記錄、中間產品和成品檢驗報告。
59.批生產記錄是否包括原輔材料和包裝材料的檢驗記錄？
答:在批生產記錄中，要求原輔料和包裝材料記錄其原始檢驗報告編號。根據檢驗報告編號，可以跟蹤物料的進貨檢驗。因此，沒有必要將原始檢驗記錄包含在批記錄中。生產中使用的原料要有批號記錄，從批號可以追溯來源。
60.制藥工藝用水有什麽要求？
答案:(1)飲用水應符合衛生部飲用水標準5。(需防疫部門檢驗)
(2)純化水應符合中國藥典標準。
(3)註射用水應符合中國藥典標準。
61.工藝用水的常規檢查項目有哪些？
答案:(1)飲用水的電導率是每天檢查的。
(2)每日檢查純化水的PH值、氯化物、氨鹽和電導率。
62.純凈水儲存需要註意什麽？
答:純化水的制備、儲存和分配應采取防止微生物生長和汙染的措施，並應在室溫下儲存在不銹鋼儲罐中。純凈水超過24小時不用，清空壹次。
63.如何處理生產過程中的偏差？
答:在生產過程中，由於工藝條件發生偏差變化、設備突然異常、產品質量出現偏差、物料泄漏、所用標簽數量與所用物料數量不符，或物料平衡超出良品率可接受範圍，發現人應填寫偏差通知單，註明產品名稱、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填寫人簽名。將偏差通知單上報車間、生產、質量管理部，由車間、生產、質量管理部組織調查。根據調查結果，提出了治理措施。處理原則:如果確認不會影響產品的最終質量，可以繼續加工，回收再利用，或者采取補救措施後返工，確認可能影響產品質量；報廢或銷毀。