第壹章壹般原則
第壹條為了規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括所有有組織和有計劃的活動，以確保藥品質量符合預期用途。
第三條本規範作為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染、交叉汙染、混淆和差錯風險，確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。
第四條企業應當嚴格執行本準則，恪守誠實守信，禁止任何虛假或欺詐行為。
第二章質量管理
第壹節原始規則
第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，在藥品生產、控制、產品放行、儲存和裝運的全過程中，系統落實藥品註冊的安全性、有效性和質量控制的各項要求，確保生產的藥品符合預期用途和註冊要求。
第六條企業的高級管理層應確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商和經銷商都應參與並承擔各自的責任。
第七條企業應當配備足夠的合格人員、車間、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第三章機構和人員
第壹節原始規則
第十六條企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制職責。質量管理部門可分別設立質量保證部和質量控制部。
第十七條質量管理部門應參與所有與質量相關的活動，並負責審查所有與本規範相關的文件。質量管理部門的人員不得將其職責委托給其他部門的人員。
第十八條企業應配備足夠數量的具有相應資格(包括教育、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員，並應明確規定各部門和各崗位的職責。不得遺漏工作職責，並明確界定重疊的職責。每個人都不應該承擔太多的責任。
所有人員都應明確並了解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括崗前培訓和繼續培訓。
第十九條職責壹般不得委托他人。確需委托的，其職責可以委托給具有相當資質的指定人員。
第四章廠房和設施
第壹節原始規則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建設、改造和維護必須符合藥品生產的要求，並能最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條選址應當根據廠房和生產保護措施綜合考慮，廠房所處的環境應當能夠將物料或者產品的汙染風險降至最低。
第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面和運輸不應對藥品生產造成汙染；生產、行政、生活及輔助區域的總體布局應當合理，不得相互幹擾；工廠和車間的人流和物流方向要合理。
第四十壹條車間應當妥善維護，維護活動不得影響藥品質量。車間應根據詳細的書面操作程序進行必要的清潔或消毒。
第四十二條車間應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，以保證生產和儲存的產品質量以及相關設備的性能不會受到直接或間接的影響。
第43條工廠及設備之設計及設置，應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應采取必要的措施避免使用殺鼠劑、殺蟲劑、熏蒸劑和其他對設備、材料和產品的汙染。
第四十四條應當采取適當措施防止未經授權的人員進入。生產、儲存和質量控制區域不應作為非本地員工的直接入口。
第四十五條工廠、公共設施、固定管線等工程施工或改造後的竣工圖應當保存。
第五章設備
第壹節原始規則
第七十壹條設備的設計、選擇、安裝、修改和維護必須符合預期用途，盡可能減少汙染、交叉汙染、混淆和錯誤的風險，以便於操作、清潔和維護，必要時進行消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條應建立並保存設備采購、安裝和確認的文件和記錄。
第六章材料和產品
第壹節原始規則
第壹百零二條藥品生產所用的原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，應當符合相應的質量標準。用於藥品直接印刷的油墨應符合食用標準的要求。
進口原輔材料應符合國家有關進口管理規定。
第壹百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、儲存、發放、使用和交付，防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯。
物料和產品的搬運應按照操作規程或工藝規程進行，並有記錄。
第壹百零四條物資供應商的確定和變更應當在采購前進行質量評估，並經質量管理部門批準。
第壹百零五條物料和產品的運輸應當符合保證質量的要求。如有特殊運輸要求，應確認運輸條件。
第壹百零六條原輔材料、直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的接收應有操作規程，所有來料均應檢驗，確保與訂單相符，並確認供應商已獲得質量管理部門的認可。
材料的外包裝應貼有規定信息的標簽。必要時也要清洗。如發現外包裝破損或其他可能影響物料質量的問題，應上報質量管理部門調查並記錄。
應記錄每張收據，包括:
送貨單和包裝容器上的物料名稱；
(二)企業內部使用的物料名稱和/或代碼；
(三)收到日期；
(4)供應商和制造商的名稱(如果不同)；
(5)供應商和制造商標註的批號(如果不同)；
(六)接收總量和包裝容器數量；
(七)收到企業指定的批號或序列號後；
(八)相關說明(如包裝條件)。
第壹百零七條接收物料和生產成品後，應及時按待檢進行管理，直至放行。
第壹百零八條物資和產品應當按照其性質分批有序儲存和周轉，發放和裝運應當符合先進先出和近期先出的原則。
第壹百零九條采用計算機化倉庫管理的，應當有相應的操作規程，防止系統故障、停機等特殊情況造成物料和產品的混亂和差錯。
如果使用完全計算機化的倉庫管理系統進行識別，材料、產品和其他相關信息不需要以書面和可讀的方式進行標記。
第八章文件管理
第壹節原始規則
第150條文件是質量保證體系的基本要素。企業必須有正確的書面質量標準、生產處方、工藝規程、操作程序和記錄。
第壹百五十壹條企業應當建立文件管理操作規程，系統設計、制定、審核、批準和發布文件。與本規範相關的文件應由質量管理部門審核。
第壹百五十二條文件內容應當符合藥品生產許可證、藥品註冊等相關要求，並有助於追溯每批產品的歷史情況。
第壹百五十三條文件的起草、修改、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應按照操作規程進行管理，並保存相應的文件發放、撤銷、復制和銷毀記錄。
第壹百五十四條文件的起草、修改、審批應由適當的人員簽名並註明日期。
第壹百五十五條文件應當標明標題、類型、用途、文號和版本號。用詞要準確、清晰、易懂，不能模棱兩可。
第壹百五十六條文件應當分類存放，有條理，便於查閱。
第壹百五十七條復制原始憑證時，不得有差錯。復印的文件應該清晰可辨。
第壹百五十八條文件應當定期評審和修訂；文件修訂後，應按規定進行管理，防止舊版文件的誤用。分發和使用的文件應為批準的現行文本，除存檔備查外，作廢或舊版文件不得出現在工作現場。
第壹百五十九條每壹項與本規範有關的活動均應予以記錄，以確保產品生產、質量控制和質量保證的可追溯性。記錄應該留有足夠的空間來填寫數據。記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰，易讀，不易擦除。
第壹百六十條應當盡量使用生產、檢驗設備自動打印的記錄、圖、曲線圖，標註產品或者樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，並由操作人員簽註名稱和日期。
第壹百六十壹條記錄應當保持整潔，不得撕毀或者隨意塗改。記錄中的任何更改都應簽上姓名和日期，原始信息仍應清晰可辨。如有必要，應說明變更的原因。如果記錄需要再次復制，原始記錄不得銷毀，並作為復制記錄的附件保存。
第壹百六十二條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄以及與該批產品有關的其他記錄。批記錄由質量管理部門管理，保存期限至少為藥品有效期後壹年。
質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性檢驗、確認、驗證和變更等其他重要文件應長期保存。
第壹百六十三條采用電子數據處理系統、照相技術或者其他可靠手段記錄數據的，應當有所用系統的操作規程；應該檢查記錄的準確性。
使用電子數據處理系統時，只有授權人員才能輸入或更改數據，更改和刪除應予以記錄；應使用密碼或其他方式控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應由他人獨立檢查。
以電子方式保存的批記錄應通過磁帶、縮微膠片、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全和數據在儲存期間易於查閱。
第九章生產管理
第壹節原始規則
第壹百八十四條所有藥品的生產和包裝應當按照批準的工藝規程和操作規程進行，並保存相關記錄，確保藥品符合規定的質量標準，符合藥品生產許可證和註冊審批的要求。
第壹百八十五條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當保證同批產品質量和特性的壹致性。
第壹百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。應為每批藥品編制壹個唯壹的批號。除法律另有規定外，生產日期不得晚於產品成型或灌裝(封口)前最終混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
第壹百八十七條應當對每批產品的產量和物料平衡進行檢查，確保物料平衡符合規定的限度。如有差異，需查明原因，確認無潛在質量風險後，方可作為正常產品處理。
第壹百八十八條禁止在同壹生產操作間內同時生產不同品種、規格的藥品，除非沒有混淆或者交叉汙染的可能。
第壹百八十九條在生產的各個階段，應當防止產品和材料受到微生物和其他汙染。
第壹百九十條生產幹燥物料或者產品，特別是高活性、高毒性或者高過敏性物料或者產品，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。
第壹百九十壹條生產過程中使用的所有物料、中間產品或者待包裝產品的容器、主要設備和必要的操作間，應當貼上標簽或者以其他方式標明所生產產品或者物料的名稱、規格和批號，必要時還應當標明生產過程。
第壹百九十二條容器、設備或者設施所使用的標誌應當清晰，標誌的格式應當經企業有關部門批準。除了在標識上使用文字說明外，還可以用不同的顏色來區分被標記對象的狀態(如待檢、合格、不合格或已清洗等。).
第壹百九十三條將產品從壹個區域輸送到另壹個區域的管道和其他設備的連接應當進行檢查，確保連接正確。
第壹百九十四條每次生產結束後，應當清理現場，確保設備和工作場所內不遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。在下壹次生產開始之前，應確認之前的許可。
第壹百九十五條應當盡可能避免偏離工藝規程或者操作規程。如有偏差，按《偏差處理作業程序》執行。
第壹百九十六條進入生產廠房應當限於經批準的人員。
第二章XI委托生產和委托檢驗
第壹節原始規則
第二百七十八條為了保證委托產品的質量和委托檢驗的準確、可靠，委托方與受托方必須簽訂書面合同，明確雙方的責任、委托生產或者檢驗的內容以及有關的技術事項。
第二百七十九條委托生產或者檢驗的所有活動，包括工藝或者其他方面的變更，應當符合藥品生產許可和註冊的相關要求。
第十二章產品運輸和召回
第壹節原始規則
第二百九十三條企業應當建立產品召回制度，在必要時從市場上快速有效地召回任何批次存在安全隱患的產品。
第二百九十四條因質量原因退回或者召回的產品，應當按照規定監督銷毀，但有證據證明退回產品的質量未受到影響的除外。
第十三章自我檢查
第壹節原始規則
第三百零六條質量管理部門應定期組織企業進行自檢，對本規範的實施進行監控，評價企業是否滿足本規範的要求，並提出必要的糾正和預防措施。