a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準要求的文件和程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e)本標準要求的記錄(見4.2.4)。
(1)主要質量管理體系文件
(1)形成文件的質量方針和質量目標。
②質量手冊。
(3) ISO 9001標準明確規定了要編譯的程序文件，* * *有六個地方:
文件控制
記錄控制
內部審計
D.8.3不合格產品控制
糾正措施
預防措施
④為確保過程的有效管理而適當增加的書面文件，如程序文件和作業指導書。
⑤ISO 9001標準明確要求的記錄。
(3)壹般書面程序
(1)文件控制程序
②記錄控制程序。
③管理評審控制程序
④培訓控制程序(人力資源管理程序)
⑤質量策劃控制程序
⑥與顧客相關的過程控制程序
⑦設計和開發控制程序。
⑧采購控制程序
⑨顧客財產控制程序
⑩生產和服務行動控制程序
設施設備管理控制程序
工作環境管理控制程序
過程確認控制程序
產品保護和交付控制程序
監視和測量裝置控制程序
質量目標管理和統計技術應用控制程序
數據分析和應用控制程序
標識和可追溯性控制程序
過程監視和測量控制程序
產品監視和測量控制程序
○21不合格品控制程序
22糾正和預防措施控制程序
23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25控制程序的持續改進
26顧客滿意度評價程序
(4)文件的存在形式
文件可以存在於任何介質中，可以是紙張、照片、樣本、磁盤等形式。
(3)文件的分類
①內部文件
a體系文件:質量手冊、程序文件、質量計劃、壹般管理指導書等。
B.職能部門的管理文件:如營銷、采購、服務和培訓等各種管理活動的規定、管理作業指導書等；
c .技術文件:如設計圖紙、技術規範、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件和設備文件；
收集和報告數據或信息的表格。
②國外文獻
A.國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
B.顧客提供圖紙的要求；
c .客戶和相關機構指定的表格，如報關表格。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定處置記錄所需的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和控制。
理解和實施要點
(1)記錄的概念
闡明所取得的結果或提供已完成活動證據的文件稱為記錄。
證明產品符合性和質量管理體系有效運行的證據文件稱為質量記錄。
表格不是記錄，而是說明性文件。當表格被填寫時，它就成為壹個證據文件，被稱為記錄。
(2)記錄的設置
建立記錄的要求來自:
① ISO 9001標準要求；
②程序文件、質量計劃等文件；
③具體驗證、改進驗證和可追溯性的要求；
④相關方的要求。
編寫記錄時，目的要明確，項目要全面，填寫要簡單，格式要規範，編排要方便。
(3)記錄的作用
(1)滿足要求，為質量管理體系的有效實施提供客觀證據；
(2)為追溯場合提供確認；
③為采取糾正和預防措施提供客觀依據。
(4)記錄的範圍
記錄包括來自組織內部、供方、顧客和其他相關方(如海關)的記錄。
標準中“見4.2.4”的註釋中必須有記錄，標準* * *有19。標準中要求的記錄是21。
除了控制ISO 9001標準中規定的記錄外，還應控制壹些根據需要添加的記錄。
重要記錄包括(註:標有*的是ISO 9001標準中規定的):
①管理評審記錄*(見ISO 90065438 5 . 6 . 1+0)
②人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*(見ISO90016.2.2e)。
(3)確認過程和產品符合性的記錄*(見ISO9001的7.1d)。
④產品要求評審和跟蹤措施記錄*(見ISO9001的7.2.2)
⑤設計輸入記錄*(見ISO9001的7.3.2)
⑥設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001的7.3.4)。
⑦設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001的7.3.5)。
⑧設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001的7.3.6)。
⑨設計變更評審及其跟蹤措施記錄*(見ISO9001的7.3.7)
⑩供應商評價和跟蹤措施的記錄*(見ISO9001的7.3.7)。
過程確認記錄*(見ISO90065438 7 . 4 . 1+0)
有可追溯性要求的產品標識記錄*(見ISO9001的7.5.3)
顧客提供的財產損失、損壞和不適用的記錄*(見ISO9001的7.5.4)。
監視和測量裝置的校準或驗證結果記錄*(見ISO9001的7.6)
當沒有國家或國際校準標準時，應記錄校準測量設備的依據*(見ISO9001的7.6a)。
內部審計記錄*(見ISO9001的8.2.2)
產品測量和監視記錄*(見ISO9001的8.2.4)
不合格品記錄(包括讓步記錄)*(見ISO 9001的8.3)
糾正措施記錄*(見ISO 90018.5.2e)
預防措施記錄*(見ISO9001的8.5.3d)
○21測量和監視設備偏離校準狀態後原始檢測結果的評價記錄*(見ISO9001的7.6)。
22設備、工裝驗收和維護記錄
○23產品緊急放行記錄、顧客投訴記錄、過程測量和監視記錄。
○24內審糾正措施的跟蹤和驗證記錄
○25文件分發記錄等。
(五)記錄的形式
記錄大多是表格和文件的形式，包括磁帶、磁盤、照片等。後壹種控制形式容易被忽視，應該引起重視。
(6)記錄要求
記錄應真實、準確、清晰且易於識別。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須改，也只能在劃線處改，並在劃線處簽上改者的名字。
(7)記錄的管理
應建立記錄控制的文件化程序，該程序應規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處理。
①記錄的識別
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要性標識、時間標識等。logo的復雜程度視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，並具有唯壹性和可追溯性。任何能達到這壹目的的方法都可以視為認同。
②記錄的存儲
儲存環境應防潮、防火、防蛀等。，並且應該易於訪問和檢索。
③記錄的保護
為了防止記錄的丟失和損壞，應當對記錄的收集、傳遞、歸檔和保存做出規定。比如:
a .規定記錄收集的渠道和時間間隔，如日報、月報、季報和年報。
b .記錄發放者應要求接收人在原件背面簽名，以便查詢哪些部門收到了記錄。
C.根據設置的序列號，按順序排列和存儲記錄。
d .歸檔和儲存方法應易於獲取和查閱，因此記錄應進行分類和編目。
④記錄的檢索
應規定記錄可查閱的範圍(必要時，保密級別)、人員和程序，防止無關人員查閱、非法調用和替代。
⑤記錄的保存期限
應規定記錄的保存期限。在規定記錄的保存期限時，應考慮以下因素:
A.法律法規和產品責任的相關要求。
B.合同要求。
c產品生命周期/責任期/保修期/有效期。
D.設備報廢時間。
E.人員在職時間。
F.有效追溯期。
G.認證審查周期等。
⑥記錄的處理
對於已過保存期的記錄，應規定銷毀的審批程序和實施方法，以避免不可挽回的損失。文件控制程序。
記錄控制程序
環境因素識別評價控制程序
危險識別評估控制過程
法律法規和其他要求控制程序
信息通信控制程序
管理評審控制程序
人力資源控制計劃
生產設備管理控制程序
與顧客相關的過程控制程序
監視和測量裝置控制程序
環境運行控制程序
安全操作控制程序
應急準備和響應控制程序
顧客滿意度測量控制程序
內部審計控制程序
產品監視和測量控制程序
環境監視和測量控制程序
安全性能監視和測量控制程序
符合性評估程序
不符合、糾正和預防措施控制程序
數據分析控制程序