Ek是根據專利要求，由重組乙肝表面抗原和人抗乙肝高效價免疫球蛋白組成的免疫原性抗原抗體復合物。是1987以來在國家高技術863計劃支持下開發的具有自主知識產權的創新產品。現由國家十五重大科技項目資助，參加國家863計劃“十五周年”展覽並獲得該計劃獎勵。
該產品已在HBsAg陽性的鴨和轉基因小鼠中進行了研究，並與合成肽、簡單HBV抗原和編碼S基因的DNA疫苗進行了比較。結果表明，免疫原性復合物能使動物產生抗體和細胞免疫，在清除抗原方面效果最好。
1999與北京生物制品研究所合作研發，研究制定了國內外無先例的生產工藝，並進入產業化。
2004年被列入上海市第壹批科教興市資助項目。
2.「E-gram」的臨床研究進展如何？
乙肝表面抗原-抗體免疫原性(簡稱“E-gram”)治療性疫苗於2002年8月獲得國家醫藥產品監督管理局(SDA)批準(批準文號:2002SL0038)，2002年9月在北京地壇醫院開始臨床I期試驗。作為安全性研究，首先必須排除乙型、丙型、丁型和戊型肝炎病毒感染史。經過對86名健康人的篩選，最終只能選出22人。所有註射者均於註射前夕入院，註射後觀察心、肝、腎、血象等指標。不同劑量後，註射3、6針(註射周期為4周)，無異常。完成全程註射後隨訪2個月，確保安全。發現所有正常人都產生了針對表面抗原的抗體，最高可達1000國際單位/毫升。細胞因子檢測結果顯示8例IL-2和IFN-γ高於免疫前，提示E-gram也能誘導細胞免疫。所有的結果都發表在《疫苗》( 2005，23: 2658-2664)上。
II期臨床試驗是在少數患者中進行試驗，繼續評價其安全性並探索產生免疫反應的合適劑量。2004年2月，36名慢性乙型肝炎患者參加了II期臨床A組實驗，其中12名患者接受了安慰劑治療。整個實驗采用國際公認的雙盲方式進行，即統計人員獨立設置盲法，醫生、患者、科研和檢測人員都不知道患者註射的是甲乙酮還是安慰劑。該療法每4周註射1針，***6次，隨訪24周。
到2004年6月65438+2月，臨床研究的最後壹名患者完成註射，需要24周的隨訪。預計盲癥將於2005年5月底顯現。
3.“壹可”的治療和觀察為什麽需要臨床研究？為什麽臨床研究這麽長？
雖然乙肝在動物實驗中是有效的，但患者畢竟不同於動物。到目前為止，還沒有壹種動物(黑猩猩可以感染乙肝病毒，但很少發生肝硬化和肝癌)可以完全模擬乙肝患者。臨床研究的目的是了解療效，明確適應癥(哪些乙肝患者適合使用乙肝)和禁忌癥(哪些患者不適合使用乙肝)。Ek是全新的新藥，壹定要對患者負責，逐步積累治療經驗，逐步推廣。其實沒有壹種藥可以包治百病，壹種病因人而異。
為了患者的安全，國家行政部門對新藥的臨床研究有嚴格的要求。如果研究必須分為臨床ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期，則嚴格規定每期的時間和病例數，不得隨意更改或省略。所以壹個壹級新藥的臨床研究壹般需要4-5年。
此外，由於慢性乙肝是壹種持續性病毒感染，與急性病毒感染(如感冒)不同，需要壹定的治療期和隨訪期來逐步調動患者的免疫功能，導致臨床試驗時間比其他藥物更長。
4.如果我想成為二期臨床實踐的誌願者，我該如何參與臨床研究？
在ⅱA期臨床研究的基礎上，正在制定ⅱB期臨床研究計劃。研究計劃預計涉及240人左右，但其中三分之壹是安慰劑註射，因為必須有雙盲對照，結果是科學的。但是，壹旦發現盲癥，註射安慰劑的患者可以立即通過註射乙酮獲得全程治療的權利。每個參與者還必須在加入小組之前進行系統的測試和體檢。屆時，II B方案將在選定的醫院進行，不僅是北京，還包括上海、杭州和其他城市的醫院。II B期臨床研究方案和參與單位壹旦確定，我們會第壹時間公布。願意參加的患者可以聯系最近的醫院。符合臨床試驗條件者，可在相關醫院簽署告知函後入組。
5.進入ⅱB的患者需要付費嗎？
壹旦開始ⅱB的研究，臨床研究單位將提供註射用藥品和化驗費用，除醫院規定的費用外，患者無需承擔註射用藥品和化驗費用。
6.為什麽E克在市場化方面進展緩慢？
所謂市場化，就是患者可以憑處方隨意買藥。壹般藥品(或治療性疫苗)為壹類新藥，需要經過三個臨床階段才能獲得新藥證書，申請後才能獲得生產編號，才能進入市場。
必須註意的是，E-gram作為壹種免疫疫苗治療，不僅可以調動機體免疫力清除病毒，還可能通過刺激機體免疫力，損害感染肝臟的功能(轉氨酶升高)。雖然到目前為止國內外治療性乙肝疫苗的研究還沒有出現過重癥肝炎的病例，但是本著對患者負責的精神，怡科臨床研究的基本路線是:“積極、謹慎、與國際接軌；以科學的態度研究治療乙肝的新途徑。”
參考資料:
http://www.ganbing.org/news/20060401162443.htm