體外診斷試劑該怎麽用啊

《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的管理範圍。

分類

根據產品風險程度的高低，[3]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。

（壹）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第壹類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用於蛋白質檢測的試劑；

2．用於糖類檢測的試劑；

3．用於激素檢測的試劑；

4．.用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑；

6．用於維生素檢測的試劑；

7．用於無機離子檢測的試劑；

8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用於自身抗體檢測的試劑；

10．用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第壹類產品：

1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。