中國食品藥品檢定研究院,省級藥品檢驗所,市級藥品檢驗所,縣級藥品檢驗所。
主要工作職責
1、省級藥檢所的職責:
(壹)承擔本轄區內藥品的監督檢驗、註冊檢驗、強制檢驗、復驗和委托檢驗等工作。
(二)承擔上級主管部門委托的轄區內藥品抽驗計劃的組織實施工作;承擔國家和本轄區藥品計劃抽驗的抽樣和檢驗工作;提供本轄區內藥品質量公告所需的技術數據和質量分析報告。
(三)承擔國家藥品標準的起草、修訂及藥品註冊試行標準轉正的有關技術復核和檢驗工作。
(四)承擔國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗及對認定的生物制品品種和項目的檢驗和批簽發工作。
(五)承擔轄區內藥品檢驗機構業務技術工作的指導、檢查和協調。
(六)承擔對下級藥品檢驗所檢驗項目資格認定的組織實施等工作。
(七)承擔國家標準物質原料的初選工作,參加由中國藥品生物制品檢定所組織的國家標準品、對照品的協作標定工作。
(八)開展藥品質量標準、檢驗方法、標準物質等與藥品質量分析相關的研究工作及與藥品安全性、有效性相關的研究工作。
(九)開展對本轄區藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。
(十)負責收集、整理、綜合上報和反饋本轄區內藥品質量信息。
(十壹)承擔國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。
2、地級藥檢所的職責:
(壹)負責本轄區藥品的抽查檢驗、復驗和委托檢驗工作。
(二)開展與藥品檢驗、藥品質量等有關的科研工作,並在上級藥品檢驗機構的指導下開展藥品快速檢驗工作。
(三)開展對本轄區內藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。
(四)綜合上報和反饋本轄區藥品質量信息。
(五)承擔上級或同級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。
3、口岸藥檢所的職責:
按照有關法律、法規及規章的規定承擔進口藥品的註冊檢驗和口岸檢驗工作。
質量保證體系
1、藥品檢驗所應建立質量保證體系,所涉及的方面有:
(1)檢測過程質量保證(如收檢程序,檢驗依據及標準操作規程的執行,記錄和報告的書寫、核對、審核,檢驗數據的處理,報告書的簽發等);
(2)檢測環境與儀器設備質量保證;
(3)標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證;
(4)檢驗人員技術素質保證等。
質量保證體系中應有明確的分級責任制度,以確保藥品檢驗全過程的工作質量,保證藥品檢驗、新藥審核、標準復核、科研結果等各項報告的準確可靠性。
2、為檢查、督促各項質量保證制度的執行,藥品檢驗所應設立質量保證監督檢查員(下稱質保督查員)。質保督查員應具有多年藥檢實驗室工作經驗,具備中級以上技術職稱,由所長聘任,獨立地進行工作,直接對所長負責。
3、質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處於可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。
4、質保督查工作應制訂年度計劃;定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執行情況;寫出檢查記錄,包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發現重大問題及時報告。