主要是生產硬件企業；針對規模較大的組織；三種質量保證模式，有壹定的局限性；20項質量體系要素，要素間的相關性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調了質量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監視；標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯系；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準的通用性差，數量太多，應用的很少。
二．2000版標準的優點
1、面向所有組織，通用性強；2、文字通俗易懂，結構簡明；3、建立八項原則，統壹理念；4、鼓勵過程方法，操作性強；5、強化最高管理者的領導作用；6、突出顧客滿意和持續改進；7、考慮所有相關方的利益；8、增強與環境管理等其他管理體系的兼容性
三．(壹)標準的目的
ISO9001:2000標準的目的在於明確保證產品的質量而使顧客滿意所必需的質量管理體系最低要求。
1.為各類型組織建立質量管理體系提供壹個基礎性要求。組織達到了本標準的這壹基本要求，也就說明它具備了穩定地提供符合規定要求的產品以及使顧客滿意的能力。
2.為質量管理體系的評價提供了基準，也就是外部依本標準對組織的能力進行評定，組織也可依此對外部提供質量保證。
(二)標準的範圍
從本標準的範圍看，質量管理體系所規定的要求是壹種通用要求，對於各種類型，不同規模和提供不同產品的組織都可適用。
(三)標準的用途
1.適用於組織內部自身的質量管理，檢驗滿足組織自身要求的能力，並對組織內部的體系加以評價。 2.適用於組織外部，包括顧客和認證機構等對組織滿足顧客和法律法規要求的能力的評定，其中包括了第二方認定或註冊以及第三方認證。 3.本標準也可為相關的法規所引用時提供必要的參考。
四．質量管理體系
質量管理體系是指建立質量方針和質量目標並實現這些目標的體系。
述定義可以從以下幾個方面來理解：
(1)體系是指相互關聯或相互作用的壹組要素。
(2)建立質量管理體系是為了有效地實現組織規定的質量方針和質量目標。
(3)組織建立質量管理體系不僅要滿足在經營中顧客對組織質量管理體系的要求，預防不合格品發生和提供使顧客與其他相關方滿意的產品，而且還應該站在更高層次上追求組織優秀的業績來保持和不斷改進、完善質量管理體系。
五、質量管理體系要求與產品要求的區別
產品要求是制訂產品和過程規範、驗證和改進產品過程的技術質量依據。
ISO9001質量管理體系要求並不規定產品要求，而是根據產品要求的目標，明確管理職責，加強資源管理，對產品實現過程進行控制，通過測量、分析和改進，確保持續穩定地提供符合規定要求的產品。
本條款首先申明ISO9000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。
ISO9000所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充，不是替代。
結合了產品要求的質量管理體系，才是壹個組織的特定的質量管理體系。
六、質量管理體系的過程方法
1.過程的概念：過程是指將壹組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
2.過程的四大要素：輸入、輸出、活動和資源
壹個組織要生產出能夠滿足顧客要求並使顧客滿意的產品，就必須系統地識別各個必需的過程，特別是相互關聯的過程和過程之間的接口，對這些過程切實加強組織和管理工作。這就是所謂的“過程方法”。
七．五、建立質量方針、質量目標的目的和意義
組織按照正確的途徑建立質量方針和質量目標，對實現持續改進，減少質量損失，降低質量成本，有效、高效地實現產品和過程質量並取得良好的經濟效益都會產生積極的影響。同時，組織通過制定和頒發質量方針與質量目標使顧客及其他相關方對本組織建立起充分的信心和信任感。
八．最高管理者在質量管理體系中的作用
1.制定組織的質量方針和質量目標2.貫徹以顧客為中心的原則3.貫徹過程方法的原則
4.遵循管理的系統方法的原則5.確保提供質量管理體系運行中所需的各種資源6.監視質量管理體系的運行7.決定實現質量方針和質量目標的有關措施8.按照持續改進的原則，決定實施改進的措施
壹．審核準則、審核證據、審核發現、審核結論定義間的關系；
（1）審核證據：與審核準則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。質量管理體系的審核證據來源於質量記錄、文件、現場觀察以及詢問等多種信息源。（2）審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核發現與審核證據有關聯關系，都與審核準則有關；對評價過程來講，審核證據是輸入，審核發現是輸出。（3）審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現後得出的最終審核結果。審核結論與審核發現的關系是，審核發現是輸入，審核結論是輸出。
審核是壹個過程，也是把輸入轉化為輸出的活動
二．5.1頭腦風暴法
（1）頭腦風暴法的概念
頭腦風暴法又叫暢談法、集思法。它是采用會議的方式,引導每個參加會議的人圍繞某個中心議題(如質量問題),廣開言路,激發靈感,在自己的頭腦中掀起風暴,毫無顧忌、暢所欲言地發表獨立見解的壹種創造性思維方法。
（2）頭腦風暴法的用途
頭腦風暴法在質量改進活動中的用途很廣,可以用來識別存在的質量問題並尋求解決辦法,還可用來識別質量改進的潛在機會。
三．親和圖法
（1）親和圖的概念
親和圖是針對某壹問題,充分收集各種經驗、知識、想法和意見等語言、文字資料,通過匯總,並按其相互親和性,歸納整理這些資料,使問題明確起來,求得統壹認識和協調工作,以利於問題解決的壹種方法。
親和圖常用於歸納整理由頭腦風暴法所產生的意見、觀點和想法等語言資料，因此在質量保證和質量改進活動中經常用到。
（2）親和圖的主要用途：歸納思想,形成構思；認識事物；打破現狀,提出新的方針;；籌劃組織工作；徹底地貫徹方針。
四．水平對比法
水平對比法是指組織將自己的產品服務的過程和性能與公認的領先對手比較,識別組織自身存在的質量改進機會的方法。這是組織為了進行改進,與壹些認定為最佳作業典範的組織相比較,然後以持續的、系統化的過程,評估自己的產品、服務和工作流程。
使用水平對比法,有助於組織認清目標和確定計劃編制的優先順序,使自己在市場競爭中處於有利地位。
五．流程圖就是將壹個過程（如工藝過程、檢驗過程、質量改進過程等）的步驟用圖的形式表示出來的壹種圖示技術。通過壹個過程中各步驟之間關系的研究，壹般能發現故障的潛在原因，知道哪些環節需要進行質量改進。流程圖可以用於從材料流向產品銷售和售後服務的全過程的所有方面。流程圖可以用來描述現有的過程，亦可用來設計壹個新的過程。
六．樹圖
1．基本原理
樹圖又叫系統圖。樹圖能將事物或現象分解成樹枝狀，樹圖就是把要實現的目的與需要采取的措施或手段，系統地展開，並繪制成圖，以明確問題的重點，尋找最佳手段或措施。
在決策過程中，為了達到某種目的，就需要選擇和考慮某壹種手段；而為了采取這壹手段，又需要考慮它下壹級的相應手段，參見下圖。這樣，上壹級手段成為下壹級手段的行動目的。如此把要達到的目的和所需的手段按順序層層展開，直到可以采取措施為止，並繪制成樹圖，就能對問題有壹個全貌的認識，然後從圖形中找出問題的重點，提出實現預定目標的最理想途徑。
七．樹圖和因果圖的關系
樹圖亦是壹種倒立樹狀邏輯因果關系圖。樹圖可以系統地把某個質量問題分解成許多組成要素，以顯示出問題與要素、要素與要素之間的邏輯關系和順序關系。比如，可以把頭腦風暴法產生的意見、觀點以及把用因果圖法和親和圖法形成的見解等轉換成樹圖，以便更清晰地顯示出諸要素、要素同主題之間的邏輯關系、順序關系或因果關系。樹圖壹般是單目標的，但也可以是多目標的。
樹圖壹般有側向型和寶塔型兩種
八．樹圖的主要用途
（1）目標、方針、實施事項的展開； （2）明確部門職能、管理職能； （3）制定質量保證計劃，對質量保證活動進行展開； （4）新產品研制過程中設計質量的展開； （5）對解決企業有關質量、成本、交貨期等問題的創意進行 （6）與因果圖結合使用。
壹．分層法
概念
分層法又稱分類法，即：把收集來的原始質量數據，按照壹定的目的和要求加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的壹種方法。
原則：根據分層的目的進行； 按照壹定的標誌； 按相同性質、相同條件數據的歸類； 同層波動小，層間差別大是分層的關鍵
二．因果分析圖法—概念
也叫特性因素圖/魚刺圖/石川圖，是整理和分析影響質量（結果）的各因素之間的壹種工具。
形象地表示了探討問題的思維過程，通過有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因-結果”“手段-目標”的關系，使問題的脈絡完全顯示出來。
繪制因果分析圖最壹般的方法是“大枝展開法”，這種方法是從大枝到中枝、從中枝到小枝，按此次序提出各種要因，這樣往往可以將各種因素限制在預先確定的框框內，容易形成小而整齊的因果圖。
三．調查表法—概念
調查表法是利用統計表來進行數據整理和粗略原因分析的壹種方法，也叫檢查表法或統計分析表法。
統計分析表是最為基本的質量原因分析方法，也是最為常用的方法。在實際工作中，經常把統計分析表和分層法結合起來使用，這樣可以把可能影響質量的原因調查得更為清楚。需要註意的是，統計分析表必須針對具體的產品，設計出專用的調查表進行調查和分析。
四．直方圖（histogram）法—概念
從總體中隨機抽取樣本，將從樣本中獲得的數據進行整理，從而找出數據變化的規律，以便測量工序質量的好壞
局限性：盡管直方圖能夠很好地反映出產品質量的分布特征，但由於統計數據是樣本的頻數分布，它不能反映產品隨時間的過程特性變化，有時生產過程已有趨向性變化，而直方圖卻屬正常型，這也是直方圖的局限性。
五．散布圖法—概念
散布圖(相關圖)是通過分析研究兩種因素的數據的關系，來控制影響產品質量的相關因素的壹種有效方法。相關關系壹般可為：原因與結果的關系；結果與結果的關系；原因與原因的關系。
散布圖法用途
用相關圖法，可以應用相關系數、回歸分析等進行定量的分析處理，確定各種因素對產品質量影響程度的大小。如果兩個數據之間的相關度很大，那麽可以通過對壹個變量的控制來間接控制另外壹個變量。
相關圖的分析，可以幫助我們肯定或者是否定關於兩個變量之間可能關系的假設。
壹、服務質量體系的概念
任何壹個服務企業要實現自己的質量戰略即優質服務戰略，沒有完善的服務質量體系作保證，都將僅僅成為空洞的口號。
服務質量體系就是為實施服務質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
理解該含義應註意的三個方面。
二、服務的特征
(壹)服務或多或少都具有無形性
無形性是服務的最主要特征。(二)服務的生產和消費不可分離(三)服務並非實物，是壹系列的活動或過程(四)服務壹般具有差異性服務質量的檢驗較難采用統壹的標準。(五)服務壹般具有不可儲存性(六)服務是不包括服務所有權轉讓的特殊形式的交易活動服務在交易完成以後就消失了，顧客並沒有實質性地擁有服務。
三．服務質量的內容
從顧客的角度來說，顧客購買服務並進行消費，對服務質量的認識可以歸納為兩個方面：
壹方面是顧客通過消費服務究竟得到了什麽，即服務的結果，通常稱之為服務的技術質量；
另—方面是顧客是如何消費服務的，即服務的過程，通常稱之為服務的功能質量。
服務質量既是服務的技術質量和功能質量的統壹，也是服務的過程和結果的統壹。
技術質量是客觀存在的，而功能質量則是主觀的，是顧客對過程的主觀感覺和認識。顧客評價服務質量的好壞，是根據顧客所獲得的服務效果和所經歷的服務感受，兩者綜合在壹起才形成完整的感受。
四．1.服務質量的來源
古默森的理論叫4Q模式，即質量的形成有四個來源：設計來源、生產來源、供給來源和關系來源。
這裏根據服務的生產和消費不可分離的特征，將服務質量的來源綜合為：（1）設計來源（2）供給來源（3）關系來源
1、 質量管理專家的相關思想和理論
2、 質量管理的發展歷程：
質量檢驗階段（操作者工長檢驗員的質量管理）
統計質量管理階段。休哈特提出了控制好預防缺陷的概念，並發明了控制體，把數理統計方法引入到質量管理中；道奇和羅米格提出了抽樣檢查法，它既能保證壹定的質量要求，又能大大的減少啊檢驗工作量。
現代質量管理階段。朱蘭認為，保護消費者權利運動是質量管理學在理論和實踐放米娜的重大發展推動力；菲根堡姆出版《全面質量控制》壹書，強調執行質量只能是公司全體人員的責任，即全面質量管理概念。
3、 全面質量管理的基本要求
三全壹多：全員的質量管理、全過程的質量管理、全企業的質量管理、多方法的質量管理。
4、 ISO9000核心標準
ISO9000：2000《質量管理體系——基礎和術語》
ISO9001：2000《質量管理體系——要求》
ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》
ISO19011《質量和環境管理體系審核指南》
5、 質量管理基礎工作：標準化工作、計量工作、質量信息工作、質量責任制和質量教育工作
6、 質量成本的構成
內部運行質量成本：預防成本、鑒定成本、內部損失成本、外部損失成本
外部質量保證成本
7、 術語?產品：硬件、流程性材料、軟件、服務
8、 質量管理原則：以顧客為中心、領導作用、全員參與、管理的系統方法、過程方法、基於事實的決策方法、持續改進、互利的供方關系
9、 過程方法的四個模塊：資源管理，管理職責，測量、分析和改進，產品實現
10、 ISO9000/1/4的聯系與區別
與ISO9000的關系
ISO9000所屬的質量管理基本原則、術語定義和質量管理體系的基本原理，是理解和掌握本標準的基礎。
與ISO9004的關系
ISO9001和ISO9004是互相成對的協調壹致質量管理體系標準，兩項標準可以壹起使用，也可以單獨使用。ISO9004和ISO9001質量管理體系要求的基礎上，擴展了描述質量管理體系應包括的過程。必須註意，ISO9004不是事實ISO9001的指南，而是為希望超過ISO9001所述的最低要求的組織提供了指南。量小標準的具體關系見圖。
比較標誌 ISO9001 ISO9004
相同點 1 標準屬性 質量管理體系標準
2 標準結構 總體結構與其他管理體系標準相似，均互相相容
3 適用範圍 適用於所有組織和產品
不同點 4 標準目的 為產品質量達到規定要求，使顧客滿意，明確對質量管理體系的最低要求 為改進組織整體業績，使各相關方滿意，提供質量管理體系的應用指南
5 內容範圍 闡述質量管理體系必須在產品質量保證和顧客滿意兩方面達到的最低要求，通過符合這些要求證實具有提供滿足顧客要求和適用法律、法規要求的產品的能力 超越ISO9001的內容，闡述了綜合性質量管理體系，描述了體系應含的過程，指引組織持續改進內部過程，且提高效率和有效性
6 應用領域 組織內部管理、合同目的和認證等 組織內部管理
7 采用方法 旨在采用全部內容，在特定情況下，有條件地允許剪裁制定章節範圍的要求 無條件約束，組織自定，酌情采用標準的內容
11、 管理評審與內部審核的關系
12、 內部審核的範圍：要素、場所、活動；壹般順序：去定任務、審核準備、現場審核、編寫審核報告、糾正措施的跟蹤及匯總分析。
13、 質量改進的工具：頭腦風暴法、親和圖法、水平對比法、流程圖、數圖、分層法 、排列圖法 、因果分析圖法 、調查表法 、直方圖法 、散布圖法 、控制圖法
14、 質量改進的運行方式：PDCA循環，即計劃、執行、檢查、總結
15、 質量檢驗的含義和任務：ISO9001：2000中指出，檢驗是“通過觀察和判斷，必要時結合測量、試驗所進行的符合性評價”；檢驗包括以下幾個步驟：度量、比較、判斷、處理
16、 檢驗的質量職能：鑒別職能、保證職能、報告職能、預防職能、改進職能。
17、 質量檢驗的方式
(壹)按檢驗的數量特征劃分為全數檢驗和抽樣檢驗
(二)按檢驗的質量特性值的特征劃分為計數檢驗和計量檢驗
(三)按檢驗方法的特征劃分為理化檢驗和感官檢險
(四)按檢驗對象檢驗後的狀態特征劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗
(五)按檢驗實施的位置特征劃分為固定檢驗和流動檢驗
(六)按檢驗目的的特征劃分為驗收檢驗和監控檢驗
18、 質量檢驗的基本類型: 進貨檢驗、工序檢驗和完工檢驗
（壹）進貨檢驗
1.首件（批）樣品檢驗；2.成批進貨檢驗（1）分類檢驗法，（2）抽樣檢驗
（二）工序檢驗
1.首件檢驗。 2.巡回檢驗。 3.末件檢驗。
（三）完工檢驗
完工檢驗可能需要模擬產品用戶的使用條件和運行方式。
可以是全數檢驗，也可以是抽樣檢驗，應該視產品特點及工序檢驗情況而定。
19、 設置檢驗機構通常應遵循如下原則：
(1)檢驗機構應設置在質量把關的關鍵環節；
(2)檢驗機構應能滿足生產流程的需要；
(3)檢驗機構應有合適的空間和環境；
(4)檢驗機構的設置應考慮節約檢驗成本。
20、 三檢制（檢驗制度）：三檢制就是操作者自檢、工人之間互檢和專職檢驗人員專檢相結合的壹種檢驗制度。
21、 服務質量：就是服務固有的特性滿足顧客和其他相關方要求的能力。
22、 服務質量環：是對服務質量形成的流程和規律的描述（如下圖），其中三個最基本的過程就是市場開發、設計和服務提供。
23、 服務質量的內容：從顧客的角度來說，顧客購買服務並進行消費，對服務質量的認識可以歸納為兩個方面： 壹方面是顧客通過消費服務究竟得到了什麽，即服務的結果，通常稱之為服務的技術質量；另—方面是顧客是如何消費服務的，即服務的過程，通常稱之為服務的功能質量。服務質量既是服務的技術質量和功能質量的統壹，也是服務的過程和結果的統壹。技術質量是客觀存在的，而功能質量則是主觀的，是顧客對過程的主觀感覺和認識。顧客評價服務質量的好壞，是根據顧客所獲得的服務效果和所經歷的服務感受，兩者綜合在壹起才形成完整的感受。
24、 服務質量的來源：設計來源、供給來源、關系來源、技術質量、功能質量
25、 建立服務質量體系的要點：服務質量體系主要有管理者的職責、自願、質量體系結構三個關鍵方面，而顧客則是服務質量體系三個關鍵方面的核心。只有當管理者的職責、人力和物質資源以及質量體系結構三者之間相互配合和協調時，才能保證顧客滿意。
26、 認證制度的類型：型式試驗、型式試驗加市場抽樣檢驗、型式試驗加工廠抽樣檢驗、型式試驗加認證後監督（市場和工廠抽樣檢驗）、型式試驗加工廠質量體系評定加認證後監督（質量體系復查、市場和工廠抽樣檢驗）、工廠質量體系評定、披肩、百分之百檢驗